Zāļu valsts aģentūrā saskaņota reģistrācijas apliecības īpašnieka Novartis Europharm Limited (Īrija) vēstule veselības aprūpes speciālistam ”Leqvio (inclisiran) 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē: svarīga informācija par lietošanas norādījumiem pirms injekcijas”. Tajā sniegta svarīga informācija par lietošanas norādījumiem pirms injekcijas veikšanas.
Vēstulē teikts, ka uzņēmums Novartis saņēmis nelielu skaitu sūdzību (Eiropas Savienībā reti – 0,01%), ka bijušas grūtības pārvietot šļirces virzuli un nav bijis iespējams injicēt Leqvio.
Kamēr tiek pētīti risinājumi, lai mazinātu šo problēmu, Novartis sniedz informāciju par to, kas būtu jāievēro pirms zāļu injicēšanas: adatas uzgalis jānoņem tieši pirms injekcijas veikšanas, jo pāragra uzgaļa noņemšana var izraisīt zāļu izžūšanu adatā, un adata var nosprostoties.
Ja pēc adatas ievietošanas nevar nospiest virzuli, jāizmanto jauna pilnšļirce. Novartis nodrošina visu skarto Leqvio šļirču apmaiņu.
Klīniski nozīmīga riska pacientu drošumam nav.
Pilnu vēstules tekstu skatiet ZVA mājaslapā.
Avots: ZVA
