Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) ir izstrādājusi tiešsaistes paziņošanas formu, lai atvieglotu un paātrinātu paziņošanas procesu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem vai to pilnvarotajām personām par nacionāla līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jomā.
Saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr. 47 “Farmakovigilances kārtība” 15.4. apakšpunktā noteikto prasību, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānosaka nacionāla līmeņa kontaktpersona farmakovigilances jomā, ja par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona (QPPV) nedzīvo un nestrādā Latvijā.
Savukārt ZVA saskaņā ar šo noteikumu 21.9. apakšpunktu ir pienākums uzturēt un atjaunot sarakstu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto kontaktinformāciju par nacionāla līmeņa kontaktpersonām farmakovigilances jomā.
Ņemot vērā iepriekš minēto, ZVA ir izstrādājusi tiešsaistes formu, lai veicinātu paziņošanas procesu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem un nodrošinātu noteikumu izpildi par aktuālas informācijas uzturēšanu.
ZVA aicina visus reģistrācijas apliecības īpašniekus, kuru QPPV nedzīvo un nestrādā Latvijā, aizpildīt tiešsaistes paziņošanas formu.
ZVA aicina izmantot šo formu arī turpmāk, ja būs nepieciešams veikt izmaiņas iepriekš sniegtajā informācijā par nacionāla līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jomā, tajā skaitā reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņas gadījumā.
www.farmacija-mic.lv
