Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Glikagonam līdzīgā peptīda-1 receptoru agonisti (GLP-1) – dulaglutīds, eksenatīds, liraglutīds, liksizenatīds un semaglutīds
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ir secinājusi, ka pieejamie pierādījumi neapstiprina glikagonam līdzīgā peptīda-1 receptoru agonistu (GLP-1) lietošanas cēloņsakarību ar pašnāvnieciskām un pašsavainošanās domām vai darbībām. GLP-1 receptoru agonisti tiek lietoti 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, un daži no tiem ir apstiprināti svara regulēšanai pieaugušajiem ar aptaukošanos vai lieko svaru noteiktās situācijās, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA).
Vērtēšana sākās 2023. gada jūlijā pēc ziņojumu saņemšanas par pašnāvnieciskām un pašsavainošanās domām no cilvēkiem, kas lietoja liraglutīdu un semaglutīdu. 2023. gada novembrī PRAC pieprasīja papildu datus no zāļu ”Ozempic”, ”Rybelsus”, ”Wegovy”, ”Victoza”, ”Saxenda”, ”Xultophy”, ”Byetta”, ”Bydureon”, ”Lyxumia”, ”Suliqua” un ”Trulicity” reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
EZA Zāļu drošuma komiteja arī analizēja nesen veikta pētījuma rezultātus. Šai pētījumā lielā elektronisko veselības ierakstu datubāzē tika pētīta pašnāvniecisku domu sastopamība pacientiem ar lieko svaru un 2. tipa cukura diabētu, kas diabēta vai liekā svara ārstēšanai lietoja semaglutīdu vai citus ne-GLP-1 receptoru agonistus. Pētījumā netika konstatēta cēloņsakarība starp semaglutīda lietošanu un domām par pašnāvību.
EZA veica citu pētījumu, kurā, balstoties uz elektroniskiem veselības ierakstiem, tika pētīts ar pašnāvību un pašsavainošanos saistītu notikumu risks cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu. Rezultāti neapstiprināja cēloņsakarību starp GLP-1 receptoru agonistu lietošanu un šo risku.
Balstoties uz izskatītiem pieejamiem datiem no neklīniskiem pētījumiem, klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas uzraudzības un izpētes, PRAC uzskata, ka nav pamata atjaunināt zāļu aprakstu.
Zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki turpinās rūpīgi uzraudzīt šos nevēlamos notikumus, ietverot datus no jaunām publikācijām, un ziņos par visiem jauniem pierādījumiem periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumos (PSUR).
Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem: ieteikums EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par jaunajām ”Rybelsus” tabletēm (iekšķīgi lietojams semaglutīds)
Zāles ”Rybelsus” ir paredzētas nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli.
Saistībā ar pašlaik izskatāmo pieteikumu, lai ieviestu jaunas stipruma devas “Rybelsus” tabletes, tika lūgts PRAC padoms par plānoto veselības aprūpes speciālistu informēšanu un komunikācijas plānu. Komiteja vienojās par vēstules veselības aprūpes speciālistam (VVAS) saturu, kuras mērķis ir informēt par atšķirībām starp pašreizējo un jauno zāļu formulu.
Saskaņotais VVAS saturs tiks nosūtīts CHMP apstiprināšanai. Pēc jaunā pieteikuma par zāļu formulas maiņu izskatīšanas un pozitīva CHMP atzinuma gadījumā zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki atbilstoši saskaņotam komunikācijas plānam nosūtīs šo VVAS veselības aprūpes speciālistiem. VVAS tiks publicēta EZA tīmekļvietnē Direct healthcare professional communications un ES dalībvalstu, to vidū Latvijas nacionālos reģistros (National registers).
www.farmacija-mic.lv
