Klīnisko pētījumu sponsorus aicina pieteikties dalībai pētījumu koordinētas novērtēšanas procedūrā

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Komisija ir publicējusi aicinājumu medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu sponsoriem pieteikties dalībai pētījumu koordinētas novērtēšanas procedūras pilotprojektā.

Šis pilotprojekts ļaus klīnisko pētījumu sponsoriem iesniegt vienotu pieteikumu koordinētai pētījumu novērtēšanai, nodrošinot saskaņotu sadarbību ar Eiropas Savienības dalībvalstīm, kas izsniedz atļaujas klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu veikšanai.

Dalību pētījumu koordinētas novērtēšanas procedūras pilotprojektā ir apstiprinājusi 21 Eiropas Savienības dalībvalsts, to skaitā Latvija, kā arī Norvēģija.

Piedaloties pētījumu koordinētas novērtēšanas procedūrā, sponsorus sagaida šādi ieguvumi:

• Vienota iesaiste pētījumu pieteikumu izvērtēšanā, sadarbojoties ar visām iesaistītajām Eiropas Savienības dalībvalstīm, tādējādi panākot efektīvāku un skaidrāku komunikāciju un vienlaikus samazinot dokumentācijas izskatīšanas kavēšanos;
• Lielāka pārredzamība un saskaņotība pieteikumu izvērtēšanā;
• Vienkāršāka papildu informācijas pieprasīšana;
• Samazinātas atšķirības pieteikumu izvērtēšanā, kuras rada Eiropas Savienības dalībvalstu pretrunīgā intepretācija;
• Efektīvāka pētījumu dokumentu aprites pārvaldība;
• Būtisku grozījumu vienkāršota izskatīšana;
• Ātrāka lēmumu pieņemšana katras Eiropas Savienības dalībvalsts līmenī.

Lai pieteiktos dalībai pētījumu koordinētas novērtēšanas procedūras pilotprojektā, sponsoram jāaizpilda iesnieguma veidlapa, nosūtot to uz SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu ne vēlāk kā līdz 2026. gada 30. aprīlim.

Sīkāka informācija par pētījumu koordinētas novērtēšanas procedūru pieejama Eiropas Komisijas tīmekļvietnē.

Avots: ZVA