Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka 2025. gada 24. decembrī ir stājušies spēkā grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr.461 “Medicīnisko ierīču noteikumi” un 2023. gada 10. oktobra noteikumos Nr.582 “In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi”.

Atbilstoši minētajiem grozījumiem turpmāk LATMED datubāzē obligāti ir jāreģistrējas tikai tiem medicīnisko ierīču izplatītājiem, kuri medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem.

Tādēļ ZVA aicina tos medicīnisko ierīču izplatītājus, kuri ir reģistrējušies LATMED datubāzē un dara pieejamas medicīniskās ierīces tikai un vienīgi neprofesionāliem galalietotājiem (piemēram, mazumtirdzniecības uzņēmumi, atvērta tipa aptiekas, kuras nepiegādā ierīces ārstniecības personām vai iestādēm), ne vēlāk kā līdz 2026. gada 20. janvārim par to informēt ZVA, iesniedzot iesniegumu, lai ZVA varētu izslēgt attiecīgo izplatītāju no LATMED datubāzes, un tādējādi medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa 2026. gadā netiktu piemērota.

ZVA vērš uzmanību, ka no 2026. gada 1. janvāra ražotāji, importētāji un izplatītāji, laižot tirgū vai darot pieejamas medicīniskās ierīces, drīkstēs piegādāt medicīniskās ierīces izplatīšanai tikai tad, ja informācija par attiecīgo izplatītāju, kas dara pieejamas medicīniskās ierīces, būs iekļauta LATMED datubāzē.

Atgādinām, ka gada maksa tiek piemērota visiem medicīnisko ierīču izplatītājiem, kuri attiecīgā gada ietvaros ir pārtraukuši medicīnisko ierīču izplatīšanu vai arī dara pieejamas medicīniskās ierīces tikai un vienīgi neprofesionāliem galalietotājiem, bet par to nav paziņojuši ZVA.

Avots: ZVA