Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* ir sākusi levamizolu saturošu zāļu drošuma vērtēšanu.  Šīs zāles ir reģistrētas četrās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs pieaugušo un bērnu parazitāro tārpu infekciju ārstēšanai.

Vērtēšana sākta saistībā ar iespējamu leikoencefalopātijas risku. Leikoencefalopātija izpaužas ar nopietniem veselības traucējumiem, jo tiek bojāta smadzeņu baltā viela. Baltā viela sastāv no nervu šķiedrām, kuras pārklāj aizsargslānis, ko sauc par mielīnu, kas nodrošina efektīvu impulsu pārvadi pa nervu šķiedrām starp dažādām smadzeņu daļām.

Leikoencefalopātija var izpausties ar apjukumu, muskuļu vājumu, kustību koordinācijas traucējumiem, kā arī runas vai redzes pasliktināšanos vai zudumu. Leikoencefalopātija var būt dzīvībai bīstama un radīt invaliditāti, īpaši, ja tā netiek diagnosticēta vai ārstēta.

Līdz šim leikoencefalopātiju uzskatīja par levamizola potenciālu risku. Šobrīd levamizola zāļu informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā) kā jau zināma blakne ir iekļauta encefalopātija (plašāks smadzeņu darbības traucējumu grupas apzīmējums).

PRAC uzsāktā levamizola drošuma vērtēšana balstās uz datiem, kas iegūti ES reģistrēto zāļu pastāvīgas drošuma uzraudzības ietvaros. Minētie dati ietver ziņojumus par nopietniem leikoencefalopātijas gadījumiem pēc levamizola lietošanas, to vidū vienu letālu gadījumu, kā arī papildu datus, kas publicēti medicīniskajā literatūrā. PRAC pārskatīs visus pieejamos pierādījumus par leikoencefalopātijas risku, lietojot levamizolu saturošas zāles, kā arī visus jau ieviestos riskmazināšanas pasākumus.

Ievērojot to, ka dažos gadījumos konstatēta demielinizācija (mielīna zudums smadzenēs un muguras smadzenēs), kas ir leikoencefalopātijas paveids, vērtēšana ietvers arī šo aspektu. Balstoties uz visiem pieejamiem pierādījumiem, PRAC  izvērtēs, vai pašreizējie drošuma pasākumi ir pietiekami.

EZA Zāļu drošuma komiteja analizēs, kā šis risks ietekmē zāļu guvuma–riska samēru, un sniegs rekomendāciju, vai levamizola tirdzniecības atļaujas ES saglabāt, grozīt, apturēt vai anulēt.

Par zālēm

Levamizols ir prettārpu līdzeklis, ko lieto pieaugušajiem un bērniem šādu parazitāro tārpu infekciju ārstēšanai: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis un Trichostrongylus colubriformis.

Zāles darbojas, stimulējot nikotīna acetilholīna receptorus uz parazīta nervu šūnām, izraisot ātru muskuļu paralīzi. Rezultātā tārps zaudē spēju kustēties un tiek izvadīts no cilvēka organisma.

Levamizolu saturošās zāles ir pieejamas tablešu veidā, parasti kā vienreizēja deva. Tās ir reģistrētas Ungārijā, Lietuvā, Latvijā un Rumānijā ar nosaukumiem Decaris un Levamisol Arena.

Latvijas Zāļu valsts aģentūra informē, ka Latvijā levamizols ir recepšu zāles, kas iekļautas Latvijas Zāļu reģistrā kopš 2001. gada.  Līdz šim Zāļu valsts aģentūrā nav saņemts neviens ziņojums par leikoencefalopātiju saistībā ar levamizola lietošanu.

Par procedūru

Levamizolu saturošu zāļu izvērtējumu pēc Rumānijas zāļu aģentūras (NAMMDR) pieprasījuma uzsākusi EZA saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

Izvērtēšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbild par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu analīzi. PRAC sniegs ieteikumus, kurus tālāk izskatīs Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh).

CMDh, kurā pārstāvētas visas ES dalībvalstis, kā arī Islande, Lihtenšteina un Norvēģija, nodrošina vienotus drošuma standartus zālēm, kas reģistrētas valstu līmenī. Ja CMDh lēmums tiek pieņemts vienbalsīgi, PRAC ieteikumi tiek tieši ieviesti visās valstīs. Ja lēmums tiek pieņemts ar balsu vairākumu, galīgo, juridiski saistošo lēmumu pieņem Eiropas Komisija, un tas ir spēkā visā ES.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās, tai skaitā Zāļu drošuma komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
* PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti – EZA Zāļu drošuma komiteja

Avots: LETA