16. aprīlī Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) notika stratēģiski nozīmīga tikšanās ar Latvijas Universitātes profesori Unu Riekstiņu un Bērnu klīniskās universitātes slimnīcas (BKUS) Precīzijas medicīnas centra pediatrijā (PMPC) izcilības centra pagaidu vadītāju Robertu Melbārdi. Tikšanās laikā tika pārrunāta CAR-T šūnu terapijas tehnoloģiskā pārnese, tās ieviešana Latvijā un ar to saistītie regulatīvie un labas ražošanas prakses (GMP) aspekti.

Sanāksmē piedalījās ZVA direktores vietnieki, Bioloģisko produktu nodaļas, Atbilstības novērtēšanas nodaļas, Klīnisko pētījumu nodaļas un Veselības tehnoloģiju novērtēšanas nodaļas vadība un eksperti. Tikšanās laikā pārrunāta uzlabotās terapijas zāļu (ATMP), tostarp šūnu terapijas produktu, ražošana atbilstoši Eiropas Savienības prasībām.

ZVA eksperti uzsvēra, ka CAR-T terapija klasificējama kā uzlabotās terapijas zāles (ATMP), konkrēti – gēnu terapijas zāles, uz kurām attiecas īpaši stingras kvalitātes, drošuma un izsekojamības prasības. Tika skaidroti arī iespējamie regulatīvie ceļi, tostarp “hospital exemption” princips, kas ļauj inovatīvas terapijas izmantot individuāliem pacientiem īpašos gadījumos, vienlaikus nodrošinot augstus uzraudzības standartus.

Īpaša uzmanība tika pievērsta BKUS izveidotajam Precīzijas medicīnas centram pediatrijā, kas ir stratēģiski nozīmīgs pētniecības izcilības centrs precīzijas medicīnā pediatrijā. Centrs ir izveidots Bērnu klīniskajā universitātes slimnīcā (BKUS) Rīgā un sadarbojas ar Eiropas vadošajām institūcijām, tostarp Princeses Maksimas centru Nīderlandē – lielāko bērnu onkoloģijas centru Eiropā.

PMPC mērķis ir attīstīt precīzijas medicīnas pieejas bērnu slimību diagnosticēšanā un mērķterapiju izmantošanā, lai uzlabotu veselības aprūpes kvalitāti un ārstēšanas rezultātus, vienlaikus stiprinot pētniecības un inovāciju kapacitāti Latvijā.

Viens no centrālajiem PMPC uzdevumiem ir CAR-T šūnu terapijas izstrādes un ražošanas zināšanu un tehnoloģiju pārnese uz Latviju, tostarp izveidojot GMP prasībām atbilstošu šūnu terapijas ražošanas infrastruktūru un attīstot klīnisko pētījumu kapacitāti.

Sanāksmē tika uzsvērts, ka ATMP ražošana būtiski atšķiras no tradicionālās zāļu ražošanas – tā ir individualizēta, katram pacientam pielāgota terapija (“viens pacients – viena sērija”), kas prasa īpaši stingru procesa kontroli, koordinētu loģistiku un augsti kvalificētu personālu.

Sanāksmes dalībnieki tikšanās laikā aktualizēja jautājumus par CAR-T šūnu terapijas tehnoloģijas pārneses regulatīvajiem aspektiem, tostarp par GMP prasībām atbilstošas šūnu ražošanas infrastruktūras izveidi. ZVA eksperti sniedza skaidrojumus par piemērojamo normatīvo regulējumu un iespējamiem turpmākajiem soļiem.

ZVA loma šajā procesā ir būtiska – tā nodrošina zinātniskās un regulatīvās konsultācijas un veic atbilstības novērtēšanu GMP prasībām, tādējādi veicinot drošu un kvalitatīvu inovatīvu terapiju ieviešanu Latvijā.

Tikšanās noslēgumā puses vienojās turpināt sadarbību un organizēt nākamo sanāksmi 2026. gada otrajā pusē, lai padziļināti apspriestu CAR-T šūnu terapijas tehnoloģijas pārneses praktiskos un regulatīvos aspektus, kā arī turpmākos soļus projekta īstenošanā.

ZVA apliecina gatavību turpināt ciešu sadarbību ar akadēmiskajiem un klīniskajiem partneriem, lai sekmētu augstas pievienotās vērtības medicīnas inovāciju attīstību un nodrošinātu pacientiem Latvijā piekļuvi modernām ārstēšanas iespējām.

Avots: LETA