Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Šā gada jūnijā Zāļu valsts aģentūra (ZVA) rīkoja informatīvu semināru zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem. Seminārā ZVA sniedza farmācijas uzņēmumiem informāciju:
- par zāļu ar ārvalstu iepakojumu izplatīšanu Latvijā;
- par zāļu reģistrāciju;
- par zinātnisko padomu un konsultācijām;
- par jauno regulējumu;
- par veselības tehnoloģiju novērtēšanu;
- par zāļu klīniskiem pētījumiem.
Lai uzlabotu zāļu pieejamību un farmācijas uzņēmumi varētu ātri un operatīvi ievest valstī Latvijas pacientiem nepieciešamās zāles, ZVA izstrādājusi jaunu rīku, ar kura palīdzību uzņēmumi var ērti paziņot tiešsaistē par zāļu ar ārvalstu iepakojumu izplatīšanu Latvijā. Šis rīks kopā ar virkni ZVA ieviesto atvieglojumu un sniegto atļauju nodrošina uzņēmumiem tiesības izplatīt Latvijā zāles, lai ātrāk nodrošinātu zāļu pieejamību pacientiem.
ZVA seminārā arī informēja par zāļu reģistrācijas procesu un dokumentiem, ko uzņēmumiem jāiesniedz ZVA, lai viņi varētu zāles reģistrēt. Zāļu reģistrēšana ir svarīgs un nepieciešams solis, lai zāles būtu pieejamas lietošanai iedzīvotājiem.
ZVA uzņēmumiem sniedza arī informāciju par zinātniskā padoma jeb konsultācijas saņemšanas iespējām. Zinātniskais padoms ir ZVA sniegts pakalpojums uzņēmumiem, kura mērķis ir palīdzēt tiem attīstīt drošas, efektīvas un kvalitatīvas zāles. Zinātnisko padomu var saņemt gan pirms zāļu reģistrācijas, gan laikā, kad zāles jau ir apstiprinātas lietošanai, bet ir plānota to turpmāka attīstība. ZVA sniegtais zinātniskais padoms ir atbalsts Latvijas zāļu ražotājiem arī saistībā ar tirgus paplašināšanu.
Tāpat ZVA informēja uzņēmumus par jaunu farmācijas regulējumu Eiropā, kas šobrīd tiek izstrādāts, Eiropas Komisijai pārskatot ES vispārējos farmācijas tiesību aktus, kas skar arī Latviju.
Lai nodrošinātu valsts apmaksātu zāļu pieejamību Latvijas iedzīvotājiem, ZVA ir sniegusi vairāk nekā 100 atzinumus par jaunu vai kompensācijas sistēmā jau esošu zāļu klīnisko un izmaksu efektivitāti dažādām diagnozēm un pacientu grupām. Lai pacienti varētu saņemt apmaksātas izmaksu efektīvas zāles, kompensācijas sistēmai ir nepieciešams būtisks papildus finansējums. ZVA seminārā informēja par jaunu regulējumu veselības tehnoloģiju novērtēšanas jomā, kas veicinās inovatīvu tehnoloģiju, tostarp arī zāļu un noteiktu medicīnas ierīču, pieejamību ES pacientiem, nodrošinās efektīvu resursu izmantošanu un stiprinās veselības tehnoloģiju novērtēšanas kvalitāti visā ES, tai skaitā arī Latvijā. Regula (ES) 2021/2282 par veselības tehnoloģiju novērtēšanu ir stājusies spēkā, un tā ir piemērojama no 2025. gada janvāra. ZVA eksperti tāpat kā visu pārējo ES dalībvalstu eksperti ir iesaistīti atbilstošās Eiropas Komisijas realizācijas darba grupās, kas strādā pie procedūru, noteikumu un dokumentu izstrādes.
ZVA seminārā informēja arī par jaunumiem zāļu klīnisko pārbaužu veikšanā, proti, ka visi zāļu klīnisko pārbaužu pieteikumi ES jāiesniedz vienotā sistēmā. Tas nozīmē, ka ar vienu pieteikumu uzņēmumi var vienlaikus saņemt atļauju zāļu klīnisko pārbaužu veikšanai uzreiz visās 30 EEZ un ES valstīs. Šajā vienotajā sistēmā klīnisko pārbaužu sponsori un regulatorās iestādes var iesniegt un izvērtēt klīnisko pārbaužu datus un tā ietver publiski pārlūkojamu datubāzi, kas ir pieejama veselības aprūpes speciālistiem un ES iedzīvotājiem.
Klīnisko pārbaužu regulas piemērošana un jaunās vienotās sistēmas atklāšana stiprina Eiropu kā pievilcīgu vietu klīniskās izpētes veikšanai. Jaunā regula uzlabo klīnisko pārbaužu pieteikumu iesniegšanas, uzraudzības un publiskās reģistrācijas procesu: visi klīnisko pārbaužu sponsori izmanto vienotu sistēmu un ievēro vienādu procesu, lai pieteiktos klīniskās pārbaudes atļaujas saņemšanai neatkarīgi no sponsora atrašanās vietas un nacionālās atbildīgās iestādes vai ētikas komisijas, ar kuru norit saziņa. Tā kā caurskatāmība ir viens no būtiskākajiem jaunās Klīnisko pārbaužu regulas aspektiem, jaunā vienotā sistēma ietver arī publiski pārlūkojamu tīmekļa vietni, kas nākotnē saturēs detalizētu informāciju par visām sistēmā reģistrētajām klīniskajām pārbaudēm un to iznākumiem. Par klīnisko pārbaužu reģistrāciju un uzraudzību ir atbildīgas ES/EEZ dalībvalstis, tai skaitā Latvijā – Zāļu valsts aģentūra.
Seminārā tika aplūkoti arī citi ar zāļu reģistrāciju saistīti temati. Semināra prezentācijas un video ieraksts ir pieejami ZVA tīmekļvietnē.
Avots: ZVA
