Zāļu valsts aģentūra (ZVA) atgādina, ka medicīnisko ierīču (piemēram, termometri, asinsspiediena mērītāji, implanti) un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču (piemēram, laboratoriskie diagnostikas testi, grūtniecības noteikšanas paštesti) izplatītājiem obligāti jāreģistrējas LATMED datubāzē. Medicīniskās ierīces Latvijā drīkst izplatīt tikai tie komersanti, par kuriem informācija ir iekļauta LATMED datubāzē.

Lai reģistrētos, izplatītājiem ZVA jānosūta informācija uz e-pastu info@zva.gov.lv, norādot uzņēmuma nosaukumu, reģistrācijas numuru, juridisko adresi un kontaktinformāciju, kā arī ražotāja(-u) nosaukumu un juridisko adresi. Tāpat jānorāda izplatīto medicīnisko ierīču klasifikācijas klase, kas atbilstoši piedāvātajam produktu klāstam var būt arī vairākas.

ZVA prioritāte – sabiedrības drošība

ZVA nodrošina, ka Latvijas iedzīvotājiem pieejamās medicīniskās ierīces ir droši lietot, uzraugot un izvērtējot iespējamos ar ierīces lietošanu saistītos riskus, lietotāju iesniegtos ziņojumus un ražotāju rīcību ierīču drošuma jomā.

ZVA uzsver, ka prasība reģistrēties LATMED ieviesta, lai Latvijas iedzīvotājiem pieejamas medicīniskās ierīces būtu drošas un kvalitatīvas.

Šādu prasību nosaka Ministru kabineta noteikumi par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

Ziņošana par negadījumiem ar medicīniskām ierīcēm

Vienlaikus vēršam uzmanību, ka ikviens iedzīvotājs var ziņot ZVA par varbūtējiem nopietniem negadījumiem ar medicīniskajām ierīcēm. Nopietns negadījums ar medicīnisko ierīci ir jebkura ražotāja neparedzēta medicīniskās ierīces darbība vai iedarbība, kā arī neprecizitātes etiķetē vai lietošanas instrukcijā, kas tieši vai netieši radīja vai varēja radīt ierīces lietotāja vai citas personas īslaicīgu vai pastāvīgu nopietnu veselības stāvokļa pasliktināšanos, vai nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu. Ziņot par varbūtējiem nopietniem negadījumiem iespējams, aizpildot ziņojumu ZVA tīmekļvietnē, sadaļā “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm, biovigilanci” – “Ziņot par negadījumiem ar medicīniskām  ierīcēm”.

Plašāka informācija par reģistrācijas kārtību LATMED datubāzē pieejama ZVA tīmekļvietnē  – infografikā.

Avots: ZVA