Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka no 2026. gada 28. maija par obligātu kļūs šādu Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzes EUDAMED elektronisko sistēmu lietošana:
- Uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma,
- UDI datubāze un medicīnisko ierīču reģistrācijas elektroniskā sistēma,
- Paziņoto struktūru un sertifikātu elektroniskā sistēma,
- Tirgus uzraudzības elektroniskā sistēma.
Pirms tirgū tiek laistas medicīniskās ierīces ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem jāreģistrējas EUDAMED Uzņēmēju reģistrācijas elektroniskajā sistēmā un jāsaņem vienots reģistrācijas numurs (VRN).
Ražotājiem pirms tirgū tiek laistas medicīniskās ierīces attiecīgās ierīces kopā ar tām piešķirto pamata unikālo identifikatoru (UDI-DI) jāreģistrē EUDAMED UDI datubāzē un medicīnisko ierīču reģistrācijas elektroniskajā sistēmā.
Tādējādi no 2026. gada 28. maija medicīniskās ierīces pirms tirgū laišanas reģistrējamas EUDAMED, bet ne vairs medicīnisko ierīču reģistra LATMED elektroniskajā datubāzē.
Pirms laist Latvijas tirgū medicīniskās ierīces ZVA aicina komersantus pārliecināties, ka konkrētās ierīces ir reģistrētas EUDAMED.
Medicīnisko ierīču, kas laistas tirgū pirms 2026. gada 28. maija (piemēram, par kurām LATMED datubāzē ir veikta paziņošanas procedūra), reģistrācija EUDAMED jāveic līdz 2026. gada 28. novembrim.
Sīkāka informācija par EUDAMED un saite uz datubāzi pieejama EUDAMED informācijas centrā.
Avots: ZVA
