Birku ahrīvs: EUDAMED

Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka no 2026. gada 28. maija par obligātu kļūs šādu Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzes EUDAMED elektronisko sistēmu lietošana: Uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma, UDI datubāze un medicīnisko ierīču reģistrācijas elektroniskā sistēma, Paziņoto struktūru un sertifikātu elektroniskā sistēma, Tirgus uzraudzības elektroniskā sistēma. Pirms tirgū tiek laistas medicīniskās ierīces ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem jāreģistrējas EUDAMED Uzņēmēju reģistrācijas elektroniskajā ... Lasīt tālāk »

Zāļu valsts aģentūra informē, ka 27. novembrī ir stājies spēkā Komisijas 2025. gada 26. novembra lēmums (ES) 2025/2371 par paziņojumu, kas attiecas uz noteiktu Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzē iekļautu elektronisko sistēmu funkcionalitāti un uz to funkcionālo specifikāciju izpildi, kuras šo sistēmu sakarā minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 34. panta 1. punktā. Līdz ar šī lēmuma spēkā stāšanos no 2026. gada 28. ... Lasīt tālāk »