Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Gedeon Richter Plc., vienojoties ar Eiropas Zāļu aģentūru un Zāļu valsts aģentūru, informē veselības aprūpes speciālistus par turpmāk minēto.
ES mēroga izvērtējumā tika secināts, ka levamizols var izraisīt leikoencefalopātiju.
Ņemot vērā, ka nav noteikti efektīvi pasākumi leikoencefalopātijas riska mazināšanai, levamizolu saturošu zāļu guvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga helmintu infekciju ārstēšanā.
Tā rezultātā šo zāļu tirdzniecības atļaujas tiek atsauktas no Eiropas Savienības tirgus.
Leikoencefalopātijas simptomi var parādīties vienas dienas līdz vairāku mēnešu laikā pēc ārstēšanas.
Ir pieejamas arī citas antihelmintiskas terapijas iespējas.
Atsaukuma līmenis – aptiekas, atsaukuma datums – 13.aprīlis.
Sīkāka informācija par drošuma apsvērumiem un rekomendācijām
Levamizols ir imidazotiazola atvasinājums, kas ir atļauts kā ātras iedarbības prettārpu līdzeklis. Tas ir indicēts infekciju ārstēšanai, ko izraisa sekojošu sugu kuņģa un zarnu trakta parazīti: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale.
Ziņots par leikoencefalopātijas un CNS demielinizācijas gadījumiem pēc levamizola lietošanas vai nu reģistrētajā indikācijā, vai saistībā ar neatbilstošu lietošanu, nepareizu lietošanu vai nejaušu iedarbību. Eiropas zāļu aģentūra (EZA) veica ES mēroga pārskatu par leikoencefalopātijas risku, kas saistīts ar levamizolu saturošām zālēm. Šajā pārskatā tika izvērtēti visi pieejamie dati, tostarp spontāni pēcreģistrācijas ziņojumi un zinātniskā literatūra, kā arī apspriešanās ar neatkarīgu ekspertu grupu infekcijas slimību un neiroloģijas jomā.
Pēc pieejamo datu izvērtēšanas tika secināts, ka leikoencefalopātija var rasties pat pēc vienreizējas levamizola lietošanas reģistrētajā indikācijā un pēc ārstēšanas ar ieteicamo devu. Turklāt nevarēja skaidri definēt riska faktorus un identificēt efektīvus riska mazināšanas pasākumus, kas varētu mazināt risku.
Levamizola izraisīta leikoencefalopātija ir smaga blakusparādība, kas bieži prasa plašu un sarežģītu diferenciāldiagnostikas novērtējumu; tas var atlikt atbilstošas koriģējošas ārstēšanas uzsākšanu, kā rezultātā ir aizkavēta pacienta atveseļošanās vai tā norit ar sekām. Pacientiem, kuriem bija ar levamizolu saistīta leikoencefalopātija, neiroloģiskie simptomi bija atkarīgi no bojājuma vietas un iekļāva cita starpā muskuļu vājumu, valodas traucējumus, kognitīvo disfunkciju, ataksiju, parēzi.
Zarnu helmintiskās infekcijas, kurām lieto levamizolu, parasti ir vieglas un nav dzīvībai bīstamas. Ņemot vērā leikoencefalopātijas smagumu, kas ir novājinoša un potenciāli dzīvībai bīstama, jo īpaši, ja to neārstē, levamizolu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība zarnu helmintisko infekciju ārstēšanai vairs nav pozitīva, un šīs zāles tiek izņemtas no ES tirgus.
Latvijā zāles Decaris 150 mg tabletes tiek atsauktas aptieku līmenī, atsaukuma datums – 13.aprīlis.
Avots: ZVA
