Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Pēc Vācijas zāļu tirgus regulatora norādījuma par nāves gadījumu, kas saistīts ar medikamentu “Iberogast”, zāļu ražotājs “Bayer” pievienos brīdinājumu par retiem aknu bojājuma gadījumiem šo bezrecepšu zāļu marķējumam, informē starptautiskā ziņu aģentūra REUTERS.
Vācijas zāļu tirgus uzraudzības institūcija – Zāļu un medicīnas ierīču federālais institūts (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) paziņojis, ka “Bayer” bija tiesiski apstrīdējis aicinājumu pievienot stingrāku brīdinājumu, neskatoties uz jauniem datiem par aknu bojājumiem, kas pacientiem radušies minēto pilienu lietošanas laikā, ieskaitot vienu pacientu, kas miris pēc aknu transplantācijas saņemšanas.
“Bayer” apstiprinājis, ka izmainīs marķējumā iekļauto informāciju, lai no mērķpacientu loka izslēgtu pacientus ar aknu slimībām, kā arī grūtnieces vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti. Tagad arī uz zāļu etiķetes norādīts, ka ārstēšana jāpārtrauc, ja rodas aknu bojājuma pazīmes, ziņo REUTERS.
“”Iberogast” drošība un efektivitāte kopš tā laišanas tirgū ir apstiprināta vairāk nekā 82 miljonu pacientu ārstēšanas laikā,” paziņojis uzņēmums. Produkts tirgū tika ieviests 1960. gadā un ir reģistrēts vairāk nekā 40 valstīs. “Bayer” atteicies izpaust, cik lielus ieņēmumus produkts uzņēmumam veido, norāda ziņu aģentūra.
“Bayer” šo zīmolu savā īpašumā ieguva kā daļu no augu līdzekļu ražotāja “Steigerwald” pārņemšanas 2013. gadā. Tolaik uzņēmuma ienākumi no šī produkta bija aptuveni 60 miljoni eiro gadā.
“Steigerwald” un vēlāk “Bayer” pret stingrākiem brīdinājumiem “Iberogast” marķējumā Vācijas tiesā ir cīnījušies jau kopš 2008. gada.
“Steigerwald” kļuva par daļu no “Bayer” veselības aprūpes produktu nodaļas, kuras pārdošanas apjoms pagājušajā gadā bijis 5,9 miljardi eiro. Nodaļa cīnās ar pārdošanas apjoma samazināšanos, jo vairākiem produktiem ir spēcīgi lētāki konkurenti, ziņo REUTERS.