• Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu drošuma komiteja (PRAC) apstiprina, ka acu slimība NAION ir ļoti reta semaglutīdu saturošu zāļu blakne
  • Ārstēšana ar semaglutīdu jāpārtrauc, ja rodas NAION

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ir pabeigusi semaglutīdu saturošu zāļu vērtēšanu, kas tika veikta, jo bija bažas par iespējami paaugstinātu nearterītiskas priekšējas išēmiskas optiskās neiropātijas (NAION) attīstības risku. NAION ir acu slimība, kas var izraisīt redzes zudumu. Semaglutīds ir GLP-1 receptoru agonists, proti, aktīvā viela zālēs, ko lieto diabēta un aptaukošanās ārstēšanai (“Ozempic”, “Rybelsus” un “Wegovy”).

Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas par NAION kopsakarā ar semaglutīdu, PRAC ieteica atjaunināt semaglutīda zāļu informāciju, iekļaujot NAION kā blakni ar biežumu “ļoti reti” (tā var skart līdz 1 no 10 000 cilvēku). Ja pacientiem ārstēšanas laikā ar semaglutīdu rodas pēkšņs redzes zudums vai strauja redzes pasliktināšanās, viņiem nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Ja NAION tiek apstiprināta, ārstēšana ar semaglutīdu jāpārtrauc.

Plašāka informācija ir pieejama EZA sabiedrības veselības paziņojumā – šeit.

PRAC pārskata encefalīta risku vējbaku vakcīnām

Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu drošuma komiteja (PRAC) šobrīd pārskata zināmo encefalīta (smadzeņu iekaisuma) risku divām vējbaku vakcīnām – “Varilrix” un “Varivax”. Pārskatīšana sākta pēc ziņojuma saņemšanas par letālu iznākumu pēc vakcinācijas ar vakcīnu “Varilrix”.

Vakcīnas “Varilrix” un “Varivax” ir apstiprinātas pieaugušo un bērnu vakcinācijai pret vējbakām no 12 mēnešu vecuma, kā arī noteiktās populācijās no 9 mēnešu vecuma. Tās satur dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu.

Vējbakas izraisa varicella zoster vīruss, kas izraisa arī jostas rozi (herpes zoster). Vējbakas galvenokārt skar bērnus vecumā no 2 līdz 8 gadiem. Šai vecuma grupā slimība parasti norit vieglā veidā, un bērni ātri izveseļojas. Tomēr dažos gadījumos vējbakas var izraisīt komplikācijas, tostarp bakteriālu ādas vai asins infekciju, pneimoniju (plaušu infekciju un iekaisumu) un encefalītu. Encefalītu var izraisīt arī citas vīrusu vai baktēriju infekcijas. Lai gan lielākā daļā encefalīta gadījumu cilvēki izveseļojas, šis stāvoklis var būt dzīvībai bīstams.

Šo pārskatīšanu PRAC sāka pēc ziņojuma saņemšanas par letālu gadījumu Polijā, kurā dažas dienas pēc “Varilrix” vakcīnas saņemšanas bērnam attīstījās encefalīts. Piesardzības nolūkos Polijas Zāļu aģentūra ir apturējusi attiecīgās vakcīnu sērijas izplatīšanu. Šī vakcīnas sērija Latvijā netiek  izplatīta. 

Vakcīnas “Varilrix” un “Varivax” tiek plaši izmantotas visā Eiropas Savienībā. Pamatojoties uz retiem ziņojumiem pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, minēto vakcīnu zāļu informācijā encefalīts ir norādīts kā iespējama blakne .

PRAC veiks visu pieejamo datu izsmeļošu izvērtējumu par encefalīta risku, lai noteiktu, vai ir nepieciešamas kādas reglamentējošas darbības. Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās, tai skaitā Zāļu drošuma komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Kamēr EZA izvērtē šo jautājumu, vakcīnas var turpināt lietot saskaņā ar apstiprināto zāļu informāciju.

Latvijas Zāļu reģistrā ir iekļautas abas vējbaku vakcīnas  “Varilrix”  un “Varivax”, “Varilrix” Latvijā reģistrēta kopš 1997. gada, bet  “Varivax” – kopš 2005. gada.

“Varilrix” Latvijā šobrīd netiek izplatīta, un tāpēc neviena no tās sērijām Latvijā nav pieejama.

Šobrīd Latvijā tiek izplatīta tikai vējbaku vakcīna  “Varivax”.

Latvijas bērnu vakcinācijas kalendārā vējbaku vakcīna iekļauta kopš 2008. gada.

Saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras datiem pēdējo 5 gadu laikā Latvijā nav izplatīta vakcīna “Varilrix”, bet ir izplatīts vairāk nekā 100 tūkstoši vakcīnas “Varivax” iepakojumu.

Zāļu valsts aģentūra līdz šim nav saņēmusi nevienu ziņojumu par encefalītu pēc vakcinācijas pret vējbakām. 

_______________________________________

* PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti – EZA Zāļu drošuma komiteja

Avots: ZVA