Jauna drošuma informācija par omega-3 taukskābju etilesteriem

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ieteica omega-3 taukskābju etilesterus saturošu zāļu lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā kā biežu blakusparādību pievienot priekškambaru fibrilāciju (neregulāru, ātru sirdsdarbību). Šīs zāles ir paredzētas hipertrigliceridēmijas ārstēšanai, ja diēta un dzīvesveida pārmaiņas nepietiekoši samazina triglicerīdu (tauku paveida) līmeni asinīs. Hipertrigliceridēmija ir koronāro artēriju slimības riska faktors. Pacientiem, kas lieto šīs zāles, bieži ir arī citas slimības, piemēram, kardiovaskulāras slimības un cukura diabēts.

Periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu vienotās vērtēšanas (PSUSA) procedūras ietvaros EZA Zāļu drošuma komiteja izvērtēja randomizētu, kontrolētu klīnisko pētījumu sistemātisko pārskatu un meta‑analīzes datus. Minētie dati liecina, ka pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām vai kardiovaskulāriem riska faktoriem omega‑3 taukskābju etilesteru lietošanas gadījumā, ir no šo zāļu devas atkarīgs paaugstināts priekškambaru fibrilācijas risks, salīdzinot ar placebo lietotājiem. Novērotais risks ir visaugstākais, lietojot 4 g lielu devu dienā. Ja rodas priekškambaru fibrilācija, ārstēšana jāpārtrauc uz visiem laikiem.

Zāļu drošuma komiteja ieteica atjaunināt zāļu lietošanas instrukciju un zāļu aprakstu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus un pacientus par priekškambaru fibrilācijas risku. Drīzumā tiks izplatīta Vēstule veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), lai sniegtu ārstiem plašāku informāciju.

Tiklīdz šī VVAS tiks apstiprināta, to nodos EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh). Pēc CMDh slēdziena reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs šo VVAS veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar apstiprināto saziņas plānu un tā tiks publicēta EZA tīmekļvietnē un ES dalībvalstu tīmekļvietnēs un nacionālajos zāļu reģistros (Latvijā – Zāļu reģistrā).

EZA zinātniskās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Avots: ZVA