Desogestrelu un etonogestrelu saturošas zāles: meningiomas risks un jauni riskmazināšanas pasākumi

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu Drošuma komiteja (PRAC*) vienojās par vēstules veselības aprūpes speciālistiem (VVAS) sagatavošanu, lai informētu par nedaudz  paaugstinātu meningiomas risku, kas saistīts ar ilgstošu (vairāk nekā 1 gadu) desogestrelu vai etonogestrelu saturošu kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

Lai gan šo zāļu lietotājām risks ir paaugstināts, kopējā meningiomas attīstības iespējamība joprojām ir ļoti zema. Tiek lēsts, ka uz katrām 67 300 sievietēm, kuras lieto šīs zāles, var rasties viens papildu meningiomas gadījums.

Meningioma ir  galvas un muguras smadzeņu apvalku audzējs. Parasti  šie audzēji ir labdabīgi un aug lēni, tomēr atkarībā no to izmēra vai lokalizācijas var radīt nopietnus veselības traucējumus.

Turpmāk desogestrelu vai etonogestrelu saturošu zāļu lietošana ir kontrindicēta sievietēm, kurām ir meningioma vai tā bijusi iepriekš.

Jāuzrauga, vai sievietām, kas saņem šīs zāles, nerodas meningiomas simptomi, piemēram:

  • redzes izmaiņas;
  • dzirdes pasliktināšanās vai troksnis ausīs;
  • ožas zudums;
  • pastiprinātas galvassāpes;
  • atmiņas traucējumi;
  • krampji;
  • roku vai kāju vājums.

Šie ieteikumi balstās uz liela Francijas epidemioloģiskā pētījuma datu izvērtēšanas rezultātiem. Pētījumā konstatēts neliels intrakraniālas meningiomas riska pieaugums sievietēm, kuras desogestrelu lietoja vienu gadu vai ilgāk, turklāt risks palielinājās līdz ar lietošanas ilgumu.

Papildus konstatēts, ka risks var būt lielāks sievietēm, kuras iepriekš lietojušas citus progestagēnus, kas jau ir saistīti ar meningiomas risku, piemēram:

  • ciproteronu,
  • nomegestrolu,
  • medroksiprogesteronu,
  • hlormadinonu.

Tāpēc pirms desogestrela vai etonogestrela terapijas sākšanas jāizvērtē iepriekšēja progestagēnu lietošana.

Ja sievietei, kura lieto desogestrelu vai etonogestrelu, tiek diagnosticēta meningioma, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Desogestrels un etonogestrels ir progestagēni, ko lieto kontracepcijai. Desogestrelu saturošas zāles ir pieejamas tablešu veidā, savukārt etonogestrelu saturošas zāles ir pieejamas implantu veidā vai kombinācijā ar etinilestradiolu kā maksts gredzeni.

Šo zāļu informācija tiks atjaunināta, iekļaujot:

  • meningiomu kā blakni ar biežumu “nav zināms”;
  • jaunas kontrindikācijas;
  • jaunus brīdinājumus.

Litfulo (ritlecitinibs): zāļu informācijas atjaunināšana, ieviešot tādus pašus brīdinājumus kā citiem Janus kināzes inhibitoriem

PRAC vienojās par vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS) , lai informētu, ka tiks pastiprināti brīdinājumi par iespējamu nopietnu blakņu risku, lietojot Janus kināzes (JAK) inhibitoru Litfulo.

Brīdinājumi tiek pastiprināti, jo ir pierādīts, ka citiem JAK inhibitoriem ir paaugstināts risks izraisīt nopietnas blaknes, piemēram:

  • sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi,
  • trombemboliski notikumi,
  • ļaundabīgi audzēji,
  • smagas infekcijas.

Tiek uzskatīts, ka šie riski attiecas arī uz Litfulo.

Litfulo zāļu informācijā tiks iekļauts ierāmēts brīdinājums (boxed warning).  Ierāmētā brīdinājumā būs norādīts, kuriem pacientiem zāles drīkst lietot tikai ar nosacījumu, ka nav piemērotu alternatīvu ārstēšanas iespēju:

  • pacientiem vecumā no 65 gadiem,
  • pacientiem ar paaugstinātu nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku (piemēram, miokarda infarkta vai insulta risku),
  • smēķētājiem vai pacientiem, kuri ilgstoši smēķējuši agrāk,
  • pacientiem ar paaugstinātu vēža risku.

Turklāt Litfulo jālieto piesardzīgi pacientiem ar citiem plaušu embolijas vai dziļo vēnu trombozes (venozās trombembolijas) riska faktoriem, kas nav minēti iepriekš.

Litfulo ir zāles pieaugušo un pusaudžu no 12 gadu vecuma ārstēšanai ar smagu perēkļveida matu izkrišanu jeb alopecia areata, kas ir autoimūna slimība, kura  izraisa matu izkrišanu galvas ādā vai citās ķermeņa vietās.

Litfulo aktīvā viela ritlecitinibs darbojas, bloķējot Janus kināzes 3(JAK3)  un tirozīnproteīnkināzes (TEC) kināžu enzīmus, kuriem ir nozīmīga loma iekaisuma procesos.

Šāds ierāmēts brīdinājums jau ir iekļauts citu JAK inhibitoru produkta informācijā, kurus lieto dažādu hronisku iekaisuma slimību, tostarp alopecia areata, ārstēšanai.

PRAC izvērtēja pieejamos klīnisko pētījumu datus, zinātnisko literatūru un spontānos pēcreģistrācijas ziņojumus par iespējamām blaknēm. Pamatojoties uz šo izvērtējumu un ņemot vērā, ka arī Litfulo inhibē JAK enzīmu, PRAC secināja, ka Litfulo zāļu informācija un izglītojošie materiāli jāpapildina ar tādiem pašiem brīdinājumiem kā citiem JAK inhibitoriem.

Vēstules veselības aprūpes speciālistiem (VVAS) par desogestrelu un etonogestrelu saturošām zālēm, kā arī par Litfulo, tiks izplatītas veselības aprūpes speciālistiem zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieku organizētās komunikācijas ietvaros saskaņā ar apstiprinātajiem komunikācijas plāniem. Tās tiks publicēti arī EZA tīmekļvietnē un ES dalībvalstu nacionālajos reģistros, arī Latvijas Zāļu reģistrā.

Vairāk informācijas par PRAC paveikto – aicinām skatīt EZA tīmekļvientē publicētā ziņā – šeit.

EZA zinātniskajās komitejās, tai skaitā PRAC, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.

* PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti – EZA Zāļu drošuma komiteja

Avots: ZVA