Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem būs regulāri jāatjaunina dati par zālēm

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) publicējusi vadošus norādījumus zāļu reģistrācijas īpašniekiem, kā atjaunināt reģistrēto zāļu informāciju, kas iesniegta EMA saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 57.(2) pantu.

Saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 57.(2) pantu visiem zāļu reģistrācijas īpašniekiem EMA ir jāsniedz un pastāvīgi jāatjaunina informācija par visām zālēm, kas reģistrētas lietošanai Eiropas Savienībā. Šī informācija tiek izmantota, lai veiktu farmakovigilances datu analīzi, sekmētu zāļu regulēšanu, veiktu reglamentējošas darbības, pildītu likumiskos pienākumus un stiprinātu saziņu ar EMA ieinteresētajām pusēm un partneriem.

Sākot no 2014. gada 16. jūnija līdz 2014. gada decembra beigām, zāļu reģistrācijas īpašniekiem būs pienākums atjaunināt informāciju par viņu reģistrētajām zālēm. Tas ietvers iepriekš iesniegtās informācijas papildināšanu ar papildus datu elementiem, kas ir iekļauti jaunajā datu iesniegšanas formātā, kā arī zāļu informācijas atjaunināšanu un informācijas kvalitātes pārbaudīšanu saskaņā ar atjauninātajām ziņošanas prasībām.

Sīkāka informācija pieejama ZVA mājas lapā: http://www.zva.gov.lv//?rel=1782