Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) izvērtējusi 22 Covid-19 vakcīnu blakusparādību ziņojumus, kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu vai vairāku mēnešu laikā pēc vakcinācijas. 21 gadījumā nav apstiprināta saistība ar vakcināciju pret Covid-19, viens letāls gadījums ir ticami saistāms ar vakcīnas “Vaxzevria” (iepriekš zināma kā Covid-19 vakcīna “AstraZeneca”) lietošanu.
Izvērtējot ziņoto gadījumu, ZVA secinājusi, ka patologanatomiskā ekspertīzē konstatēto pārmaiņu cēloniskais sakars ar vakcīnas “Vaxzevria” lietošanu ir vērtējams kā ticams, un šai gadījumā ir konstatēta iespējama vakcīnas “Vaxzevria” ļoti reti sastopama blakusparādība – trombozes un trombocitopēnijas sindroms (TTS).
Izvērtēto blakusparādību ziņojumu par personas vecuma grupā no 55 līdz 60 gadiem letālu gadījumu septītajā dienā pēc Covid-19 vakcīnas “Vaxzevria” pirmās devas saņemšanas ZVA saņēma 2021. gada 21. jūlijā. Vakcinācija veikta 2021. gada aprīlī.
TTS ir ļoti retos gadījumos novērota blakusparādība tikai vīrusa vektora vakcīnām (“Vaxzevria” un “Covid-19 Vaccine Janssen”), kas dažos gadījumos noris kopā ar asiņošanu un visbiežāk rodas trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas. TTS ir iekļauts šo vakcīnu lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā. Savukārt ne “Pfizer-BioNTech” vakcīnai “Comirnaty”, ne “Moderna” vakcīnai “Spikevax” (abas ir mRNS jeb ziņneša vakcīnas) TTS nav iekļauts blakusparādību sarakstā.
TTS ir būtiski atšķirīgs klīnisks stāvoklis no medicīnā visai bieži sastopamām trombozēm un vienmēr ietver vienlaikus esošu trombocitopēniju (jeb samazinātu trombocītu skaitu asinīs). Medicīnā visai bieži sastopamā tromboze bez vienlaikus esošas trombocitopēnijas nav tas pats, kas vakcīnas “Vaxzevria” blakusparādība TTS.
ZVA izvērtēja visu pieejamo informāciju par šo ziņoto letālo gadījumu, ietverot personas slimības vēstures datus, informāciju no Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienesta, no ģimenes ārsta, no Nacionālā veselības dienesta par lietotām zālēm un veiktiem izmeklējumiem, tiesu medicīniskās ekspertīzes slēdzienu, t.sk. tiesu histoloģiskās izpētes datus, un ārsta speciālista (jeb klīniskā eksperta) hematologa viedokli.
ZVA vērtēšanu veica, balstoties uz zinātniskām metodēm un prasībām, kas ir vienādas visā Eiropas Savienībā (ES), atbilstoši Pasaules Veselības organizācijas (PVO) izstrādātiem zāļu drošuma uzraudzības (jeb farmakovigilances) standartizētiem cēloniskā sakara vērtēšanas kritērijiem.
Pirmo reizi par TTS kā vakcīnas “Vaxzevria” iespējamu blakusparādību Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) un ZVA informāciju vakcinācijas veicējiem, ārstiem un sabiedrībai sniedza pagājušā gada 19. martā. Attiecīga informācija un vadlīnijas nosūtītas vakcinācijas veicējiem, veselības aprūpes speciālistiem un iekļautas Vakcinācijas rokasgrāmatā.
Informējot par TTS simptomiem un to, kā tos atpazīt, ZVA atgādina, ka ikvienam iedzīvotājam, kurš trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar vīrusa vektora vakcīnu (“Vaxzevria” vai Covid-19 “Vaccine Janssen”), jāpievērš uzmanība un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja tiek novērots elpas trūkums, sāpes krūškurvī, sāpes kājās, kāju pietūkums, nepārejošas sāpes vēderā, spontāna asiņošana, asinsizplūdums vai sīki zemādas asinsizplūdumi (petehijas).
EZA un ZVA ir uzsvērusi tūlītējas specializētas medicīniskas palīdzības nozīmi TTS gadījumā. Ļoti svarīgi ir paturēt prātā, ka personas, kurām trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar “Vaxzevria” diagnosticēta trombocitopēnija, aktīvi jāpārbauda, vai nav trombozes pazīmju. Līdzīgi, personām, kurām trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas ir trombozes pazīmes, vai citi nosauktie simptomi, jānosaka trombocītu skaits asinīs.
Vakcīna “Vaxzevria” ES tika apstiprināta 2021. gada 29. janvārī un tiek izmantota ES valstīs, lai novērstu Covid-19 slimību, kas var radīt nopietnas sekas veselībai, tai skaitā Covid-19 izraisītu hospitalizāciju, ārstēšanos intensīvās terapijas nodaļā, un nāvi.
EZA, Eiropas Komisija, PVO, Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs un Imunizācijas valsts padome uzsver, ka guvums no šīs vakcīnas “Vaxzevria” lietošanas joprojām ir lielāks par risku.
Saskaņā ar Nacionālā veselības dienesta datiem, no 2020. gada 28. decembra līdz 2022. gada 31. janvārim vakcinācija pret Covid-19 ar vakcīnu “Vaxzevria” Latvijā veikta 262 349 reizes. Sākot ar 2021.gada otro pusgadu šīs vakcīnas lietošana Latvijā krasi samazinājusies. “AstraZeneca” vakcīna šobrīd tiek lietota ārkārtīgi retos gadījumos – 2022. gada pirmajos mēnešos ir veiktas 68 vakcinācijas, kas ir 0,03 % no šajā laika periodā veiktajām 249 000 vakcinācijas reizēm.
Savukārt ES/EEZ līdz 2022. gada 2. janvārim iedzīvotāji bija saņēmuši kopumā aptuveni 69 miljonus vakcīnas “Vaxzevria” devu.
Līdz 2022. gada 31. janvārim ZVA kopumā ir saņemti 48 blakusparādību ziņojumi, kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu vai vairāku mēnešu laikā pēc vakcinācijas ar kādu no Covid-19 ar vakcīnām. 26 ziņoto gadījumu vērtēšana šobrīd vēl turpinās, jo ir pieprasīti autopsijas rezultāti un cita informācija.
Tāpat kā līdz šim, EZA un ZVA turpinās ļoti rūpīgi uzraudzīt vakcīnas “Vaxzevria”, kā arī pārējo Covid-19 vakcīnu un visu citu reģistrētu zāļu drošumu, kā arī sekos līdzi blakusparādībām. Visus Latvijā saņemtos blakusparādību ziņojumus ZVA ievada arī vienotā ES ziņojumu datu bāzē. Jaunas drošuma informācijas iegūšanai blakusparādību ziņojumi tiek vērtēti EZA zāļu drošuma uzraudzības procedūrās, kurās piedalās visu ES dalībvalstu zāļu aģentūru speciālisti.
ZVA atgādina, ka pie ārsta iedzīvotājiem ir jāvēršas vienmēr, ja viņiem rodas veselības traucējumi, kas rada bažas. Ārsta pienākums ir arī ziņot ZVA par viņu pacientiem novērotām vakcīnu un citu zāļu blakusparādībām, tai skaitā arī tikai aizdomu gadījumā.
Sniedzot informāciju par zāļu blakusparādībām, Latvija vienmēr ievērojusi atklātības un neatkarīgas informācijas sniegšanas principu, tāpēc aktuālā informācija par saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem regulāri tiek publicēta ZVA tīmekļvietnes sadaļā “Pacientiem un sabiedrībai > Zāles > Vakcīnas pret Covid-19 > Ziņojumi par blakusparādībām”.
www.farmacija-mic.lv