Sākums » Farmācija » Eiropas zāļu aģentūra iesaka anulēt pretvēža zāļu “Lartruvo” reģistrācijas apliecību

Eiropas zāļu aģentūra iesaka anulēt pretvēža zāļu “Lartruvo” reģistrācijas apliecību

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir pabeigusi ANNOUNCE pētījuma rezultātu vērtēšanu un pēc šīs vērtēšanas secinājusi, ka pretvēža zāles “Lartruvo” (olaratumabs) kombinācijā ar doksorubicīnu nepagarina dzīvildzi pacientiem ar mīksto audu vēzi vairāk nekā doksorubicīna monoterapija. Tādēļ EMA ir ieteikusi anulēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

ZVA informē, ka 2019. gada janvārī pēc ANNOUNCE pētījuma sākotnējo rezultātu saņemšanas EMA ieteica neuzsākt jaunu pacientu ārstēšanu ar šīm zālēm. Šobrīd pēc pilno pētījuma rezultātu izvērtēšanas EMA ir secinājusi, ka zāļu “Lartruvo” kombinācijas ar doksorubicīnu guvums neatver risku.

Latvijā zāles “Lartruvo” nav izplatītas.

“Lartruvo” ir pretvēža zāles, kas ir reģistrētas progresējošas mīksto audu sarkomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Mīksto audu sarkoma ir vēzis, kas skar tādus ķermeņa mīkstos audus un balstaudus kā muskuļus, asinsvadus un taukaudus.

“Lartruvo” ir paredzēts lietot kopā ar doksorubicīnu (citas pretvēža zāles) pacientiem, kam nevar veikt operāciju vai staru terapiju un kas iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu. “Lartruvo” tiek ievadīts kombinācijā ar doksorubicīnu līdz 8 ārstēšanas cikliem, pēc kuriem pacienti, kuru slimība nav progresējusi, saņem “Lartruvo” monoterapijā.

2016. gada 9. novembrī “Lartruvo” tika piešķirta reģistrācija “ar nosacījumiem”. Tā reģistrācijas brīdī par “Lartruvo” bija pieejami ierobežoti dati sakarā ar nelielo pacientu skaitu, kas bija iekļauti galvenajā pētījumā, uz kura pamatojoties, veikta minēto zāļu reģistrācija. Tādēļ šīm zālēm tika piešķirta reģistrācijas apliecība ar nosacījumu, ka uzņēmums sniegs papildu datus no ANNOUNCE pētījuma, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu.

Papildinformāciju par šīm zālēm un to vērtēšanu lasiet EMA tīmekļa vietnē.

www.farmacija-mic.lv

Jūsu komentārs

Jūsu e-pasta adrese netiks publicēta.Atzīmētie lauki ir obligāti *

*

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.