Sākums » Farmācija » Apturēs hidroksietilcietes infūziju šķīdumu reģistrāciju ES

Apturēs hidroksietilcietes infūziju šķīdumu reģistrāciju ES

Pēc Eiropas Komisijas lūguma izvērtēt konkrētus aspektus saistībā ar hidroksietilcieti (hydroxyethyl starch, HES) saturošu šķīdumu infūzijām Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) ir apstiprinājusi tās ieteikumu apturēt šo produktu reģistrāciju visā Eiropas Savienībā, ziņo Zāļu valsts aģentūru (ZVA).

2018. gada janvārī PRAC ieteica apturēt HES šķīdumu infūzijām reģistrācijas apliecību darbību, jo tie vēl joprojām tika izmantoti kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar sepsi, neskatoties uz 2013. gadā ieviestajiem lietošanas ierobežojumiem nolūkā mazināt nieru bojājuma un letālu gadījumu risku šo pacientu vidū.

Šo ieteikumu atbalstīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh), un tas tika nosūtīts Eiropas Komisijai. 2018. gada aprīlī Eiropas Komisija lūdza PRAC izvērtēt, vai reģistrācijas apliecību darbības apturēšana nevar radīt nepiepildītas medicīniskas vajadzības. Tāpat tā lūdza PRAC apsvērt iespējamus papildu riska mazināšanas pasākumus un to potenciālo efektivitāti.

Pēc būtisko datu izvērtēšanas saistībā ar konkrētajiem aspektiem PRAC apstiprināja tās iepriekšējo ieteikumu apturēt HES šķīduma infūzijām reģistrācijas apliecības darbību. PRAC ieteikums tiks nosūtīts izskatīšanai CMDh sanāksmē, kas notiks 2018. gada 23.-25. maijā.

www.farmacija-mic.lv

Jūsu komentārs

Jūsu e-pasta adrese netiks publicēta.Atzīmētie lauki ir obligāti *

*

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.