Sākums » Farmācija » Atjaunots atorvastatīna drošuma ziņojumu novērtējums

Atjaunots atorvastatīna drošuma ziņojumu novērtējums

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) izveidotā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) darba dalīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājusi Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu novērtējumu secinājumus zāļu vielai “atorvastatīns”, un šo novērtējumu publiskais kopsavilkums 2017. gada 29. augustā ir publicēts CMDh tīmekļa vietnē: CMDh – Pharmacovigilance – PSURs – Outcome of informal PSUR work-sharing procedures.

Novērtējuma ziņojumu rezultātā var būt nepieciešams veikt izmaiņas produktu informācijā vai ieviest citus riska mazināšanas pasākumus.

Līdz ar to ZVA atgādina, ka attiecīgo produktu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāīsteno vērtējuma iznākums, iesniedzot atbilstošu izmaiņu pieteikumu vai izmantojot citu ieteiktu procedūru 90 dienu laikā pēc publikācijas.

 

www.farmacija-mic.lv

 

 

Jūsu komentārs

Jūsu e-pasta adrese netiks publicēta.Atzīmētie lauki ir obligāti *

*

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.