Sākums » Ārzemēs » “Brexit” ievieš izmaiņas arī farmācijas nozarē
“Brexit” ievieš izmaiņas arī farmācijas nozarē

“Brexit” ievieš izmaiņas arī farmācijas nozarē

2020. gada 31. janvārī Apvienotā Karaliste oficiāli izstājās no Eiropas Savienības (ES) un kļuva par trešo valsti attiecībā pret ES. 2020. gada 1. februārī sākās pārejas periods, kurš ilgs līdz 2020. gada 31. decembrim.

Pārejas perioda laikā ES farmācijas likums, kā tas izklāstīts “Acquis Communautaire”, joprojām būs piemērojams Apvienotajā Karalistē, tādējādi farmācijas uzņēmumi varēs turpināt savu darbību Apvienotajā Karalistē līdz gada beigām, ziņo Zāļu valsts aģentūra. Uzņēmumiem dots laiks līdz 2020. gada 31. decembrim nepieciešamo izmaiņu veikšanai, lai nodrošinātu to, ka viņu reģistrētās zāles atbilst ES likumiem un var palikt ES tirgū. Reģistrācijas apliecības īpašnieku/pieteicēju darbība joprojām var tikt veikta Apvienotajā Karalistē un par farmakovigilanci atbildīgā persona (QPPV), farmakovigilances sistēmas pamatlieta (master file), kā arī kvalitātes kontroles pārbaudes centrs joprojām var atrasties Apvienotajā Karalistē līdz 2020. gada beigām.

Drīzumā tiks publicēta atjaunināta informācija uzņēmumiem ar norādījumiem, kas saistīti ar “Brexit”.

Izstāšanās vienošanās paredz, ka pēc izstāšanās no ES 2020. gada 31. janvārī Apvienotā Karaliste vairs nepiedalīsies ES institūcijās un to lēmumu pieņemšanā. Attiecībā uz Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) darbību tas nozīmē, ka no 2020. gada 1. februāra Apvienotās Karalistes pārstāvji, delegāti vai kandidāti vairs nedrīkst piedalīties EMA zinātniskajās komitejās, darba grupās vai Aģentūras valdē.

Aģentūra izsaka pateicību visiem Apvienotās Karalistes delegātiem un ekspertiem par viņu līdzdalību EMA zinātniskajās un regulatorajās darbībās kopš Aģentūras izveidošanas pirms 25 gadiem. Viņu profesionālisms un apņēmība ir snieguši būtisku ieguldījumu šobrīd ES esošās spēcīgās un efektīvās zāļu regulējuma sistēmas attīstībā un darbībā.

Atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem skatīt šeit:

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-uk-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-united-kingdoms-withdrawal-european-union

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-authorities-working-avoid-shortages-medicines-due-brexit-questions-answers_en.pdf

www.farmacija-mic.lv

 

 

Jūsu komentārs

Jūsu e-pasta adrese netiks publicēta.Atzīmētie lauki ir obligāti *

*

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.