Brīdina par risku saistībā ar insulīna atvilkšanu no pildspalvveida pilnšļircēm un kārtridžiem

Eiropas Savienības zāļu uzraudzības sistēmā ir identificēts dozēšanas kļūdu risks rīcībā ar augstas koncentrācijas un fiksētas kombinācijas insulīnu saturošām zālēm, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Dozēšanas kļūdas radās, kad insulīns no nefunkcionējošas (bojātas) pilnšļirces vai kārtridža tika atvilkts ar citu šļirci. Šādu risku nevar izslēgt arī, ievadot standarta koncentrācijas insulīna produktus.

Saistībā ar iepriekšminēto, noslēdzot signālvērtēšanas procedūru, Eiropas Zāļu aģentūra ir sagatavojusi dokumentu “Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumi par signāliem“, kas attiecināms uz visu Eiropas Savienībā centralizēti reģistrētu insulīnu saturošu produktu (apstiprinātajās ievades ierīcēs) zāļu informāciju.

PRAC ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem:

• ja insulīna pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, ieteicams to aizvietot ar citu, proti, rezerves pildspalvveida pilnšļirci,
• stingri ieteicams insulīnu neatvilkt no pildspalvveida pilnšļircēm, jo tas var radīt zāļu dozēšanas kļūdas šādu iemeslu dēļ:
  • var tikt sajaukti insulīna veidi;
  • var tikt nepareizi pārrēķinātas insulīna devas, it īpaši dažādu insulīna stiprumu gadījumā;
  • var tikt ietekmēta pildspalvveida pilnšļirces darbības precizitāte.
• zāļu dozēšanas kļūdas var izraisīt dzīvībai bīstamas sekas,
• pacienti jāinformē, kā rīkoties pildspalvveida pilnšļirces bojājuma gadījumā:
  • jālieto rezerves adata un/vai kārtridžs (atkārtoti lietojamo pildspalvveida ierīču gadījumā);
  • ja tas nav iespējams, jālieto rezerves pildspalvveida pilnšļirce;
  • jānodrošina, lai neatliekamā situācijā būtu pieejama rezerves pildspalvveida pilnšļirce, adatas un/vai kārtridži (atkārtoti lietojamo pildspalvveida ierīču gadījumā);
  • jānorāda pacientam, kā saņemt nepieciešamo rezerves aprīkojumu;
  • kādos gadījumos nepieciešama biežāka glikozes līmeņa asinīs noteikšana;
  • kādās situācijās jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības;
  • jāatgādina, ka, lietojot bojātu pildspalvveida pilnšļirci un/vai kārtridžu (atkārtoti lietojamo pildspalvveida ierīču gadījumā), var tikt ievadīta nepareiza insulīna deva.

ZVA arī izplatījusi informāciju par izmaiņām, kas veicamas zāļu aprakstos un zāļu lietošanas instrukcijās. Šī informācija pieejama ZVA mājas lapā: https://www.zva.gov.lv//?rel=3750

www.farmacija-mic.lv