Medikamenti

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pašlaik vērtē sākotnējos rezultātus no pētījuma, kurā četriem bērniem, kuru mātēm grūtniecība iestājās dolutegravīra lietošanas laikā, tika konstatēti tādi iedzimti defekti kā spina bifida (muguras smadzeņu attīstības defekts). Kamēr EMA veic jauno pierādījumu izvērtēšanu, tā piesardzības nolūkā ir sniegusi šādus ieteikumus: dolutegravīru saturošās HIV zāles nedrīkst parakstīt sievietēm, kuras plāno grūtniecību; sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ... Lasīt tālāk »

Eiropas zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) ir apstiprinājusi, ka multiplās sklerozes zālēm “Zinbryta” (daklizumabs beta) pastāv risks izraisīt būtiskas un potenciāli letālas imūnās reakcijas, kas skar galvas smadzenes, aknas un citus orgānus. “Zinbryta” tika reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) 2016. gadā recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai pieaugušiem. Latvijā šīs zāles netika izplatītas. Tagad PRAC ir pabeigusi par “Zinbryta” ... Lasīt tālāk »

Pēc Eiropas Komisijas lūguma izvērtēt konkrētus aspektus saistībā ar hidroksietilcieti (hydroxyethyl starch, HES) saturošu šķīdumu infūzijām Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) ir apstiprinājusi tās ieteikumu apturēt šo produktu reģistrāciju visā Eiropas Savienībā, ziņo Zāļu valsts aģentūru (ZVA). 2018. gada janvārī PRAC ieteica apturēt HES šķīdumu infūzijām reģistrācijas apliecību darbību, jo tie vēl joprojām tika izmantoti kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ... Lasīt tālāk »

Eiropas zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) ir pabeigusi tās veikto “Esmya” (ulipristāla acetāts) vērtēšanu pēc ziņojumu saņemšanas par smagiem aknu bojājuma gadījumiem. Pēc visu pierādījumu izvērtēšanas PRAC secina, ka šīs zāles nedrīkst lietot sievietēm ar aknu darbības traucējumiem un jaunu ārstēšanas kursu var uzsākt noteiktām pacientēm ar nosacījumu, ka tiek veiktas regulāras aknu funkcijas pārbaudes. Zāles “Esmya” ... Lasīt tālāk »

Eiropas Savienības zāļu uzraudzības sistēmā ir identificēts dozēšanas kļūdu risks rīcībā ar augstas koncentrācijas un fiksētas kombinācijas insulīnu saturošām zālēm, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Dozēšanas kļūdas radās, kad insulīns no nefunkcionējošas (bojātas) pilnšļirces vai kārtridža tika atvilkts ar citu šļirci. Šādu risku nevar izslēgt arī, ievadot standarta koncentrācijas insulīna produktus. Saistībā ar iepriekšminēto, noslēdzot signālvērtēšanas procedūru, Eiropas Zāļu aģentūra ... Lasīt tālāk »

Jau februārī ziņojām, ka, neskatoties uz iepriekš ieviestajiem lietošanas papildu ierobežojumiem, joprojām tiek saņemti ziņojumi par nopietniem aknu darbības traucējumiem, lietojot flupirtīnu saturošas zāles. Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) iesaka anulēt pretsāpju līdzekļa flupirtīna reģistrāciju. Līdz ar to šīs zāles vairs nebūs pieejamas Eiropas Savienībā (ES), paziņoja Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Flupirtīna vērtēšana PRAC tika ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir pabeigusi retinoīdus saturošu zāļu vērtēšanu un apstiprina, ka nepieciešams atjaunināt grūtniecības nepieļaušanas pasākumus to lietošanas laikā, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Turklāt perorālo retinoīdu zāļu informācijā tiks iekļauts brīdinājums par iespējamiem neiropsihiatriskiem traucējumiem (piemēram, depresiju, trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām). Retinoīdiem pieder acitretīns, adapalēns, alitretinoīns, beksarotēns, izotretinoīns, tazarotēns un tretinoīns. Šīs zāles tiek lietotas iekšķīgi vai ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) iesaka ieviest kontrindikāciju prostatas vēža zāļu “Xofigo” (rādija-223 dihlorīds) lietošanai kopā ar “Zytiga” (abiraterona acetāts) un prednizonu vai prednizolonu, jo šī zāļu kombinācija ir saistīta ar paaugstinātu mirstības un kaulu lūzumu risku, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Minētais ieteikums ir pagaidu pasākums pacientu aizsardzībai, kamēr tiek veikta “Xofigo” guvuma un riska padziļināta vērtēšana saistībā ar sākotnēji ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteikusi nekavējoties apturēt multiplās sklerozes ārstēšanai paredzēto zāļu “Zinbryta” (daklizumabs) reģistrāciju un atsaukt šīs zāles no tirgus, jo ir saņemti 12 ziņojumi par nopietniem iekaisīgiem smadzeņu darbības traucējumiem visā pasaulē, ietverot encefalītu un meningoencefalītu. Trīs no šiem gadījumiem ir bijuši letāli. “Zinbryta” tika reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) 2016. gadā recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai pieaugušiem. Latvijā šīs zāles netiek ... Lasīt tālāk »

Neskatoties uz iepriekš ieviestajiem lietošanas papildu ierobežojumiem, joprojām tiek saņemti ziņojumi par nopietniem aknu darbības traucējumiem, tāpēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) iesaka anulēt pretsāpju līdzekļa flupirtīna reģistrāciju. Līdz ar to šīs zāles vairs nebūs pieejamas Eiropas Savienībā (ES), ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Flupirtīna vērtēšana PRAC tika veikta vēlreiz pēc iepriekšējās vērtēšanas 2013. gadā, pēc ... Lasīt tālāk »