Medikamenti

Eiropas zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) ir pabeigusi tās veikto “Esmya” (ulipristāla acetāts) vērtēšanu pēc ziņojumu saņemšanas par smagiem aknu bojājuma gadījumiem. Pēc visu pierādījumu izvērtēšanas PRAC secina, ka šīs zāles nedrīkst lietot sievietēm ar aknu darbības traucējumiem un jaunu ārstēšanas kursu var uzsākt noteiktām pacientēm ar nosacījumu, ka tiek veiktas regulāras aknu funkcijas pārbaudes. Zāles “Esmya” ... Lasīt tālāk »

Eiropas Savienības zāļu uzraudzības sistēmā ir identificēts dozēšanas kļūdu risks rīcībā ar augstas koncentrācijas un fiksētas kombinācijas insulīnu saturošām zālēm, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Dozēšanas kļūdas radās, kad insulīns no nefunkcionējošas (bojātas) pilnšļirces vai kārtridža tika atvilkts ar citu šļirci. Šādu risku nevar izslēgt arī, ievadot standarta koncentrācijas insulīna produktus. Saistībā ar iepriekšminēto, noslēdzot signālvērtēšanas procedūru, Eiropas Zāļu aģentūra ... Lasīt tālāk »

Jau februārī ziņojām, ka, neskatoties uz iepriekš ieviestajiem lietošanas papildu ierobežojumiem, joprojām tiek saņemti ziņojumi par nopietniem aknu darbības traucējumiem, lietojot flupirtīnu saturošas zāles. Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) iesaka anulēt pretsāpju līdzekļa flupirtīna reģistrāciju. Līdz ar to šīs zāles vairs nebūs pieejamas Eiropas Savienībā (ES), paziņoja Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Flupirtīna vērtēšana PRAC tika ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir pabeigusi retinoīdus saturošu zāļu vērtēšanu un apstiprina, ka nepieciešams atjaunināt grūtniecības nepieļaušanas pasākumus to lietošanas laikā, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Turklāt perorālo retinoīdu zāļu informācijā tiks iekļauts brīdinājums par iespējamiem neiropsihiatriskiem traucējumiem (piemēram, depresiju, trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām). Retinoīdiem pieder acitretīns, adapalēns, alitretinoīns, beksarotēns, izotretinoīns, tazarotēns un tretinoīns. Šīs zāles tiek lietotas iekšķīgi vai ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) iesaka ieviest kontrindikāciju prostatas vēža zāļu “Xofigo” (rādija-223 dihlorīds) lietošanai kopā ar “Zytiga” (abiraterona acetāts) un prednizonu vai prednizolonu, jo šī zāļu kombinācija ir saistīta ar paaugstinātu mirstības un kaulu lūzumu risku, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Minētais ieteikums ir pagaidu pasākums pacientu aizsardzībai, kamēr tiek veikta “Xofigo” guvuma un riska padziļināta vērtēšana saistībā ar sākotnēji ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteikusi nekavējoties apturēt multiplās sklerozes ārstēšanai paredzēto zāļu “Zinbryta” (daklizumabs) reģistrāciju un atsaukt šīs zāles no tirgus, jo ir saņemti 12 ziņojumi par nopietniem iekaisīgiem smadzeņu darbības traucējumiem visā pasaulē, ietverot encefalītu un meningoencefalītu. Trīs no šiem gadījumiem ir bijuši letāli. “Zinbryta” tika reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) 2016. gadā recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai pieaugušiem. Latvijā šīs zāles netiek ... Lasīt tālāk »

Neskatoties uz iepriekš ieviestajiem lietošanas papildu ierobežojumiem, joprojām tiek saņemti ziņojumi par nopietniem aknu darbības traucējumiem, tāpēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) iesaka anulēt pretsāpju līdzekļa flupirtīna reģistrāciju. Līdz ar to šīs zāles vairs nebūs pieejamas Eiropas Savienībā (ES), ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Flupirtīna vērtēšana PRAC tika veikta vēlreiz pēc iepriekšējās vērtēšanas 2013. gadā, pēc ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ir pabeigusi retinoīdus saturošu zāļu vērtēšanu, pēc kuras iesaka aktualizēt grūtniecības nepieļaušanas pasākumus un zāļu drošuma informācijai pievienot brīdinājumu par iespējamu neiropsihisku traucējumu risku (piemēram, depresiju, trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām). Zāļu valsts aģentūra (ZVA) ziņo, ka ir izvērtēti visi pieejamie datus, tostarp publicētā literatūra un pēcreģistrācijas ziņojumi par retinoīdus saturošu zāļu ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pašlaik veic zāļu “Esmya” lietošanas guvumu un risku atkārtotu vērtēšanu, jo ir saņemti ziņojumi par smagiem aknu bojājumiem, tostarp arī par aknu mazspēju, kuras dēļ nepieciešama transplantācija. Par pagaidu pasākumu, kamēr notiek vērtēšana, PRAC iesaka ieviest regulārus aknu funkcijas uzraudzības pasākumus sievietēm, kuras lieto “Esmya” dzemdes fibroīdu ārstēšanai. Zāļu valsts aģentūra ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu aģentūras zāļu drošuma eksperti, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), iesaka ieviest jaunus pasākumus, lai izvairītos no vēl nedzimušu bērnu pakļaušanas valproāta negatīvai iedarbībai grūtniecības laikā. Šādiem bērniem, kas grūtniecības laikā tiek eksponēti valproātam, ir iedzimtu defektu un attīstības traucējumu rašanās risks, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Kādi ir galvenie PRAC ieteiktie pasākumi? Migrēnas vai bipolāru traucējumu ārstēšanai: Grūtniecības laikā – valproāta lietošana ... Lasīt tālāk »