EMA brīdina par B hepatīta reaktivācijas risku, lietojot tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus C hepatīta ārstēšanai

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pēc zāļu, kas zināmas kā tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi C hepatīta ārstēšanai, drošuma vērtēšanas apstiprinājusi, ka pacienti, kuri tiek ārstēti ar minētajām zālēm, var būt pakļauti B hepatīta reaktivācijas riskam. PRAC iesaka pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem veikt B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes. Pacienti, kuriem vienlaicīgi ir B un C hepatīta vīrusa infekcija, ir jāuzrauga un jāārstē atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām, saskaņā ar EMA informāciju ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA).

Tiešās darbības pretvīrusu līdzekļi (kuri tiek izplatīti Eiropas Savienībā ar tādiem piešķirtajiem nosaukumiem kā Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax) ir būtiskas zāles hroniska C hepatīta ārstēšanai.

Vērtēšana sākta, jo saņemti ziņojumi par potenciāli fatāliem iepriekš neaktīvas B hepatīta vīrusa infekcijas paasinājumiem (reaktivāciju) pacientiem, kuri ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem un kuriem ir B un C hepatīta vīrusa infekcija. Domājams, ka tās cēlonis ir ārstēšanas izraisītā C hepatīta vīrusa ātrā nomākšana (zināms, ka C hepatīta vīruss nomāc B hepatīta vīrusu) un tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu neefektivitāte pret B hepatīta vīrusu. Lai gan B hepatīta vīrusa reaktivācijas biežums ir šķietami zems, PRAC iesaka šo zāļu informācijā ietvert atbilstošu brīdinājumu.

Tāpat PRAC izvērtējusi pieejamos datus par aknu vēzi (hepatocelulāro karcinomu) pacientiem, kuri tiek ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, un secināja, ka pirms stingru secinājumu izdarīšanas nepieciešami turpmāki pētījumi. Komisija turpinās vērtēt jebkurus jaunus datus, tiklīdz tie būs pieejami.

Vērtēšanā ietverti šādi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai: Daklinza (daklatasvīrs), Exviera (dasabuvīrs), Harvoni (sofosbuvīrs/ledipasvīrs), Olysio(simeprevīrs), Sovaldi (sofosbuvīrs) un Viekirax (ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs). Pēc šīs vērtēšanas uzsākšanas Eiropas Savienībā reģistrēti vēl divi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi –Epclusa (sofosbuvīrs/velpatasvīrs) un Zepatier (elbasvīrs/grazoprevīrs).

Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi darbojas, bloķējot C hepatīta vīrusa proteīnu darbību, kas ir būtiska jaunu vīrusu veidošanā.

Hroniska C hepatīta ārstēšanai paredzēto tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu vērtēšana tika sākta 2016. gada 17. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu. 2016. gada 14. aprīlī vērtēšana tika paplašināta, lai papildus potenciālajam B hepatīta vīrusa infekcijas reaktivācijas riskam iekļautu arī aknu vēža risku, ziņo ZVA.

PRAC, kas ir atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm, ir veikusi šo zāļu vērtēšanu, kuras rezultātā PRAC izstrādāja šajā ziņā minētos ieteikumus.

PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zaļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un pieņems EMA nostāju. Vērtēšanas procedūras pēdējais etaps ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā. Plašāki norādījumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem tiks publicēti pēc CHMP gala lēmuma pieņemšanas.

Plašāka informācija ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.

www.farmacija-mic.lv