2026. gada 10. jūnijā Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pārstāvji piedalījās Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) organizētajā informatīvajā pasākumā “ePI Open Day”, kas bija veltīts elektroniskās produkta informācijas (electronic Product Information – ePI) ieviešanai Eiropas Savienībā.

Sanāksmes laikā EZA prezentēja jaunākos attīstības virzienus un pagaidu ceļakarti ePI (t.i., zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts) ieviešanai Eiropas Regulējošo iestāžu tīklā (European Medicines Regulatory Network – EMRN). Tika skaidrots, ka ePI ieviešana ir cieši saistīta ar topošo Eiropas savienības (ES) farmācijas regulējumu, kas paredz būtiskas izmaiņas produkta informācijas sagatavošanā, publicēšanā un pieejamībā.

Stājoties spēkā jaunajam farmācijas regulējumam, ePI kļūs par obligātu prasību:

  • jaunu zāļu reģistrācijas gadījumā ePI būs jāievieš uzreiz, zāļu reģistrācijas brīdī;
  • esošajām reģistrētajām zālēm ePI būs jāievieš triju gadu laikā, ar mērķi līdz 2031. gadam nodrošināt ePI visām zālēm.

ePI ir apstirpināta, normatīvajos aktos noteiktā zāļu produkta informācija cilvēkiem paredzētām zālēm, kas sagatavota daļēji strukturētā formātā, izmantojot ES vienoto ePI standartu. ePI ir pielāgota elektroniskai apstrādei un ļauj tās izplatīšanu tīmekļa vietnēs, e-platformās un drukātā veidā.

ePI ieviešanas mērķis ir uzlabot produkta informācijas pieejamību, kvalitāti un izmantojamību, nodrošinot, ka pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un citām iesaistītajām pusēm vienmēr ir pieejama aktuālā informācija digitālā formātā.

Detalizētāka informācija par ePI iniciatīvu pieejama EZA tīmekļa vietnē – šeit.

Savukārt ar ePI ieviešanas pagaidu ceļakarti  iespējams iepazīties šeit.

ZVA aicina reģistrācijas apliecību īpašniekus savlaicīgi iepazīties ar EZA publicēto informāciju par ePI un sekot līdzi turpmākajai attīstībai, lai nodrošinātu gatavību gaidāmajām izmaiņām.

Avots: LETA