Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir uzsākusi sotrovimaba (zināms arī kā VIR-7831 un GSK4182136) datu paātrināto vērtēšanu. Sotrovimabs ir monoklonālā antiviela, ko Covid-19 ārstēšanai izstrādājuši uzņēmumi “GlaxoSmithKline” un “Vir Biotechnology, Inc.”.
EZA komitejās un darba grupās, tai skaitā CHMP, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras (ZVA) eksperti.
Lēmums par paātrinātās vērtēšanas uzsākšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem no pašreiz noritoša pētījuma, kurā tiek aplūkota šo zāļu spēja novērst Covid-19 pacientu hospitalizāciju vai nehospitalizētu Covid-19 pacientu nāvi, skaidro ZVA. EZA vēl nav saņēmusi visus datus, un ir pāragri izdarīt secinājumus par šo zāļu ieguvuma un riska attiecību.
EZA ir sākusi vērtēt pirmos datus, kas iegūti laboratorijas pētījumos un pētījumos ar dzīvniekiem, kā arī datus par šo zāļu kvalitāti.
EZA izvērtēs visus par šīm zālēm pieejamos datus, tostarp pierādījumus no klīniskajiem pētījumiem, tiklīdz tie kļūs pieejami. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pieejami pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma pamatošanai.
EZA izvērtēs šo zāļu atbilstību parastajiem ES efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan pašlaik nav iespējams paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, šim procesam būtu jāaizņem mazāk laika nekā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas sniegtajam laika ietaupījumam.
Pašlaik tiek veikta atsevišķa sotrovimaba vērtēšana, lai sniegtu ieteikumus visā ES un atbalstītu nacionālās atbildīgās iestādes, kuras var pieņemt lēmumu izmantot šīs zāles Covid-19 ārstēšanai pirms to reģistrācijas.
Kāda ir šo zāļu sagaidāmā iedarbība?
Sotrovimabs (zināms arī kā VIR-7831 un GSK4182136) ir monoklonāla antiviela ar iedarbību pret Covid-19. Monoklonāla antiviela ir proteīna paveids, kas saistās ar noteiktu struktūru (ko dēvē par antigēnu). Sotrovimabs ir izveidots, lai saistītos ar Covid-19 izraisītāja, SARS-CoV-2 vīrusa, pīķa proteīnu. Tam saistoties ar pīķa proteīnu tiek ierobežota vīrusa spēja iekļūt organisma šūnās. Sagaidāms, ka šīs zāles samazinās nepieciešamību hospitalizēt Covid-19 pacientus, norāda ZVA.
www.farmacija-mic.lv
