Informācija par izmaiņām zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Lai mazinātu zāļu piegādes pārtraukumu riskus un veicinātu harmonizētu pieeju, Baltijas valstu aģentūru eksperti ir vienojušies par vienotu principu saistībā ar IA, IB un II tipa izmaiņu apstiprināšanas datumu savstarpējās atzīšanas un decentralizētā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm. Turpmāk izmaiņu procedūrām, kur Igaunija un/vai Latvija, un/vai Lietuva ir iesaistītā valsts, atsauces valsts izmaiņu apstiprināšanas datums būs jānorāda zāļu apraksta 10. punktā un lietošanas instrukcijas 6. punktā kā teksta pēdējās pārskatīšanas datums. Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbildīgs par korekta datuma norādīšanu iepriekš minētajos dokumentos.

Iespējamie izņēmumi:

• Ja izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir saistītas ar vienlaicīgi notiekošu zāļu piešķirtā nosaukuma un reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu, par produkta informācijā norādāmo datumu ieteicams vienoties nacionālā līmenī.
• Ja ir vairākas paralēlas izmaiņas, kas skar produkta informāciju, produkta informācijā jānorāda pēdējo atsauces valsts apstiprināto izmaiņu datums.

Plānots, ka šī vienošanās starp Baltijas valstu aģentūru ekspertiem stāsies spēkā 2020. gada 1. novembrī.

Zāļu valsts aģentūra līdz 2020. gada 16.oktobrim gaidīs priekšlikumus šajā jomā. ZVA aicina tos sūtīt angļu valodā uz e-pastu Dace.Peiseniece@zva.gov.lv.

www.farmacija-mic.lv