Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un ES nacionālās atbildīgās iestādes sazināsies ar visiem metformīnu saturošo zāļu (zāles diabēta ārstēšanai) reģistrācijas apliecību īpašniekiem, lai lūgtu pārbaudīt nitrozamīnu klātbūtni šajās zālēs pirms to laišanas tirgū.
Tas ir piesardzības pasākums pacientu drošībai, kamēr tiek pabeigta ar šīm zālēm saistītā pašreizējā vērtēšana. Šis lūgums ir saskaņā ar 5.3. pantā norādīto vērtēšanu, līdz ar kuru uzņēmumiem tika ieviesta prasība veikt pasākumus nitrozamīnu klātbūtnes ierobežošanai zālēs. Regulatorās iestādes rūpīgi uzraudzīs šīs prasības izpildi un nepieciešamības gadījumā veiks atbilstošās darbības.
Vērtēšana saistībā ar nitrozamīnu klātbūtni metformīnu saturošās zālēs tiek veikta, jo šī gada sākumā dažās zāļu partijās ES tika konstatēts par N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) dēvētais nitrozamīns. Plašāka informācija pieejama EMA tīmekļa vietnē.
EMA iesaka pacientiem ES turpināt lietot metformīnu saturošās zāles, jo diabēta ārstēšanas pārtraukšanas riski daudzkārt pārsniedz pārbaudēs konstatētā nelielā NDMA daudzuma jebkuru iespējamo iedarbību.
Lai gan, balstoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, NDMA ir klasificēts kā potenciāls cilvēka kancerogēns (viela, kas var izraisīt vēzi), nav sagaidāms, ka tas radīs kaitējumu veselībai, uzņemot to ļoti nelielā daudzumā.
EMA turpinās sniegt jaunāko informāciju par šo pārbaudi.
www.farmacija-mic.lv
