Zāļu valsts aģentūra informē, ka 27. novembrī ir stājies spēkā Komisijas 2025. gada 26. novembra lēmums (ES) 2025/2371 par paziņojumu, kas attiecas uz noteiktu Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzē iekļautu elektronisko sistēmu funkcionalitāti un uz to funkcionālo specifikāciju izpildi, kuras šo sistēmu sakarā minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 34. panta 1. punktā.
Līdz ar šī lēmuma spēkā stāšanos no 2026. gada 28. maija par obligātu kļūs šādu Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzes EUDAMED elektronisko sistēmu lietošana:
- Uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma,
- UDI datubāze un medicīnisko ierīču reģistrācijas elektroniskā sistēma,
- Paziņoto struktūru un sertifikātu elektroniskā sistēma,
- Tirgus uzraudzības elektroniskā sistēma.
EUDAMED pirmo četru elektronisko sistēmu obligātas lietošanas uzsākšana ir būtisks solis pārejai uz lielāku pārredzamību, izsekojamību un regulatīvo atbilstību vienotajā Eiropas Savienības medicīnisko ierīču tirgū.
Līdz 2026. gada 28. maijam minētās EUDAMED elektroniskās sistēmas iespējams turpināt lietot brīvprātīgi.
Sīkāka informācija par EUDAMED un saite uz datubāzi pieejama EUDAMED informācijas centrā
ZVA informē, ka 3. decembrī plkst. 10.30-18.45 Eiropas Komisija rīkos tiešsaistes semināru (ar iespēju piedalīties arī klātienē Briselē, Beļģijā) par EUDAMED lietošanu. Reģistrācija semināram ir pieejama, klikšķinot šeit.
Vairāk informācijas par semināru.
Avots: ZVA
