Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi vērtēt zāles “Zinbryta” (daklizumabs), ko lieto multiplās sklerozes recidivējošo formu ārstēšanai pieaugušajiem. Multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā iekaisums bojā galvas smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnām apkārtesošo aizsargslāni. Vērtēšana tika uzsākta saistībā ar strauji progresējošas aknu mazspējas letālu gadījumu pacientam, kas lietoja “Zinbryta” patlaban notiekošā zāļu lietošanas novērojuma pētījuma ietvaros. Līdztekus tika konstatēti arī četri citi nopietnu aknu bojājuma gadījumi, informē Zāļu valsts aģentūra (ZVA).
Ar “Zinbryta” saistītais aknu bojājuma risks bija zināms jau zāļu apstiprināšanas brīdī visā Eiropas Savienībā 2016. gada jūlijā, un jau tad tika ieviesti vairāki pasākumi šī riska mazināšanai, tostarp sniegti izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par to, kā novērst vai mazināt aknu bojājumu.
Patlaban EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) izvērtē visus pieejamos datus un noteiks, vai tiem ir jebkāda ietekme uz šo zāļu lietošanu un vai nepieciešams ieviest kādus jaunus pasākumus riska mazināšanai.
Kamēr tiek veikta vērtēšana, veselības aprūpes speciālistiem, kuri ārstēšanā izmanto “Zinbryta”, rūpīgi jāuzrauga savi pacienti un jāapspriež ar pacientiem aknu bojājuma risks un tā iespējamās pazīmes, uzsver ZVA. Pacientiem nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja parādās jebkādas pazīmes, kas liecina par iespējamiem aknu darbības traucējumiem, informē ZVA.
Papildu informācija ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.
www.farmacija-mic.lv