Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi vērtēšanu saistībā ar paaugstinātu nāves un lūzumu risku, par ko ziņots pašlaik notiekošā klīniskā pētījumā ar zālēm “Xofigo” (rādija-223 dihlorīds). Minētajā pētījumā zāles “Xofigo” tiek salīdzināts ar placebo, lietojot kombinācijā ar “Zytiga” (abiraterona acetātu) un prednizonu vai prednizolonu. Pētījumā iekļauti pacienti, kuriem ir prostatas vēzis, bet nav simptomu vai ir tikai viegli simptomi, piemēram, sāpes. Vērtēšanu veic EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb PRAC.
“Xofigo” ir reģistrēts lietošanai pacientiem, kuriem ir prostatas vēzis, kas izplatījies uz kauliem un rada simptomus. “Zytiga” tiek lietots vīriešiem, kuriem ir metastātisks, pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis. Tā ir prostatas vēža vēlīna stadija, kam raksturīga rezistence pret testosteronu pazeminošu medikamentozu vai ķirurģisku ārstēšanu un izplatība uz citām ķermeņa daļām. Prednizons vai prednizolons tiek lietots iekaisuma mazināšanai dažādās ķermeņa daļās.
PRAC pašlaik vērtē minētā klīniskā pētījuma rezultātus un citus pieejamos datus, lai noteiktu to ietekmi uz “Xofigo” reģistrētajām indikācijām. Vairāk lasiet EMA tīmekļa vietnē.
www.farmacija-mic.lv
