Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja ir sākusi zāļu “Evusheld” (zināmas kā AZD7442) paātrināto vērtēšanu. Šīs zāles ir divu monoklonālo antivielu (tiksagevimabs un cilgavimabs) kombinācija, un tās izstrādāja uzņēmums “AstraZeneca” Covid-19 profilaksei pieaugušajiem.
Zāļu reģistrācijas komitejas lēmumu sākt paātrināto vērtēšanu pamato klīnisko pētījumu sākotnējie rezultāti, kas liecina par šo zāļu spēju pasargāt no saslimšanas. EZA ir sākusi izvērtēt zāļu laboratorisko un dzīvnieku pētījumu (neklīniskos) datus.
EZA norāda, ka vērtēs zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes papildu datus, tiklīdz tie būs pieejami. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pieejams pietiekams pierādījumu apjoms, lai uzņēmums iesniegtu oficiālu pieteikumu šo zāļu reģistrācijai.
EZA izvērtēs zāļu “Evusheld” atbilstību ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem ES. Lai gan EZA nevar paredzēt vispārīgos termiņus, tomēr, ņemot vērā paātrinātajā vērtēšanā paveikto, iespējamā reģistrācijas pieteikuma vērtēšana varētu būt pietiekami ātra.
Kad tiks iesniegts zāļu reģistrācijas pieteikums, EZA sniegs papildu informāciju.
EZA komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.
Kāda ir zāļu sagaidāmā darbība?
Zāles satur tiksagevimabu un cilgavimabu, kas ir divas monoklonālās antivielas. Monoklonālā antiviela ir olbaltumvielas veids. Tā ir izveidota, lai atpazītu noteiktu struktūru (ko sauc par antigēnu) un tai piesaistītos. Tiksagevimabs un cilgavimabs ir radīti, lai divās dažādās daļās piesaistītos SARS-CoV-2 (vīruss, kas izraisa Covid-19) pīķa (spike) olbaltumvielai. Piesaistoties pīķa (spike) olbaltumvielai, paredzams, ka zāles apturēs vīrusa iekļūšanu cilvēka organisma šūnās un infekcijas rašanos. Ņemot vērā, ka antivielas piesaistās dažādām olbaltumvielas daļām, to kombinācijas lietošana varētu būt efektīvāka nekā katras antivielas lietošana atsevišķi.
www.farmacija-mic.lv