Eiropas zāļu aģentūru juristi un zāļu reģistrācijas eksperti Rīgā pārrunā farmācijas aktualitātes

No 6. līdz 7. maijam Rīgā notika Eiropas zāļu aģentūru juridisko jautājumu sadarbības grupas sanāksme, kas sniedz juridisko atbalstu Eiropas zāļu normatīvā regulējuma un iestāžu tīkla ietvaros, kā arī Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas neformālā sanāksme, kuras mērķis – pārrunāt jautājumus, kas saistīti ar zāļu reģistrāciju divās vai vairāk ES dalībvalstīs atbilstoši savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajai zāļu reģistrācijas procedūrai, ziņo Zāļu valsts aģentūra (ZVA), kas abas sanāksmes organizēja Latvijas prezidentūras Eiropas Savienības (ES) Padomē ietvaros. Rīgas sanāksmē piedalījās 98 dalībnieki – ES un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstu zāļu aģentūru vadošie zāļu reģistrācijas eksperti un juristi.

Nozīmīgākie jautājumi Rīgas sanāksmes laikā bija:

• zāļu reģistrācijas ekspertu darba grupas un juridisko jautājumu darba grupas sadarbības modelis, lai veicinātu vienotu harmonizētu izpratni par zāļu regulējuma juridiskajiem aspektiem dalībvalstu ekspertu līmenī;
• Eiropas Savienības Tiesas spriedumu analīze farmācijas jomā;
• diskusijas par zāļu paralēlā importa jautājumiem Eiropā – lai gan paralēlā importa mērķis ir nodrošināt labāku zāļu pieejamību pacientiem, tomēr dalībvalstu pieredze liecina, ka ne vienmēr paralēlā importa zāles ir lētākas. Tika norādīts arī uz risku pacientiem – paralēlā importa zālēm ir mazāk efektīvi farmakovigilances pasākumi, iespējamas kļūdas pārpakošanā utt. Pirms paralēlā importa atļaujas izsniegšanas visās valstīs notiek atļaujas pieteikuma vērtēšana, ko veic nacionālo zāļu aģentūru eksperti. Maksas par paralēlā importa atļaujas izsniegšanu Eiropā ir dažādas, to apmērs ir robežās no 250 eiro līdz 2500 un vairāk;
• viedokļu apmaiņa zāļu reģistrācijas jautājumos situācijās, kad zāles reģistrē vienlaikus vairākās dalībvalstīs un ir jāsaskaņo zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas, kā arī citi dokumenti vairākās valodās.

Latvijas prezidentūras ES Padomē laikā ZVA rīko septiņas dažāda līmeņa Eiropas ekspertu darba grupu sanāksmes, tai skaitā Eiropas zāļu aģentūru vadītāju sanāksmi, Medicīnisko ierīču atbildīgo iestāžu sanāksmi, Eiropas zāļu aģentūru vadītāju kvalitātes vadītāju darba grupu, komunikācijas profesionāļu darba grupu un klīnisko pētījumu veicināšanas darba grupu, informē ZVA.

www.farmacija-mic.lv