Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) publicējusi uzņēmuma Roche vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, kas tapusi, vienojoties ar Eiropas Zāļu aģentūru un Latvijas Zāļu valsts aģentūru.
Kopsavilkums
• Sūdzības par nešķīstošām, svešām daļiņām pagatavotā Evrysdi® 0,75 mg/ml šķīdumā iekšķīgai lietošanai B2033B03 un B2035B09 sērijai tika saņemtas no Vācijas aptiekas.
• Nevar izslēgt daļiņu iespējamo klātbūtni papildu sērijās. Tas ietver gatavo produktu sērijas, kas marķētas sākot ar vienu no šādiem sērijas numuriem: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 un B2039. Citas zāļu sērijas šajā paziņojumā netiek ietvertas.
• Reģistrācijas apliecības īpašnieka izpēte liecina, ka šīs daļiņas sastāv no balta politetrafluoretilēna (PTFE-teflona). PTFE ir ķīmiski inerts, netoksisks materiāls, kas neizmainītā veidā var iziet caur kuņģa un zarnu traktu bez sistēmiskas uzsūkšanās. Pamatojoties uz PTFE daļiņu, kuru lielums ir no 0,3 mm līdz 2,7 mm, noteikšanu, klīniskais risks pacientu populācijai tiek uzskatīts par zemu, jo šo sīko daļiņu klātbūtne nerada īpašu vai paaugstinātu risku pacientiem ar spinālo muskuļu atrofiju, salīdzinot ar vispārējo risku, kas saistīts ar šķidrumu vai pārtikas lietošanu.
• Neviena no šajā sakarā saņemtajām sūdzībām nebija saistīta ar nevēlamiem notikumiem.
• Attiecīgais pēcreģistrācijas perioda spontāno blakusparādību ziņošanas datu pārskats neuzrāda pierādījumus par drošuma signāliem, kas varētu būt saistīti ar šīm sūdzībām par zālēm. Pārskatā ziņotie notikumi bija tipiski šai pacientu populācijai un atbilda pamatslimības progresēšanai.
• Pārskatot uzņēmuma drošuma datubāzi ziņošanas intervāla laikā pēc sēriju izlaišanas apjoma un standarta signālu pārvaldības jomā, netika konstatēti jauni signāli attiecībā uz kuņģa un zarnu trakta nosprostojumu, respiratoru distresu, elpošanas mazspēju vai mirstību.
Sīkāka informācija par drošuma apsvērumiem un rekomendācijām
Evrysdi (risdiplamum) ir indicēts 5q spinālās muskuļu atrofijas (SMA) ārstēšanai pacientiem ar 1., 2. vai 3. tipa SMA klīnisko diagnozi vai ar vienu līdz četrām SMN2 kopijām. Evrysdi pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai veselības aprūpes speciālistam (piemēram, farmaceitam) pirms izsniegšanas jāizšķīdina attīrītā ūdenī vai ūdenī injekcijām. Vācijas aptieka, gatavojot šķīdumu, identificēja svešas daļiņas lietošanai pagatavotā šķīdumā.
Identificētās daļiņas sastāv no ķīmiski inerta netoksiska materiāla, kas, paredzams, neizmainītā veidā izies caur kuņģa un zarnu traktu bez sistēmiskas uzsūkšanās.
Slimībai progresējot, disfāgija ir labi zināms iespējams stāvoklis, kas var radīt kritisku risku pacientiem. Disfāgija tradicionāli tiek pārvaldīta proaktīvi, ievietojot barošanas caurulīti, lai nodrošinātu drošu barošanu un samazinātu elpošanas riskus. Šādos apstākļos nejauša daļiņu klātbūtne nedrīkst palielināt pacientiem raksturīgo risku, pārsniedzot esošo risku, ko rada šķidrumu vai pārtikas lietošana.
Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks sadarbībā ar kompetentajām veselības aprūpes iestādēm vēlas sniegt farmaceitiem norādījumus par papildu piesardzības pasākumiem.
Koriģējošas un preventīvas darbības
Farmaceitiem jāveic šādi piesardzības pasākumi
• Pārbaudiet, vai šķīdums pudelē ir dzidrs saskaņā ar zāļu informācijas ”Izšķīdināšanas norādījumi” 5. soli vai satur redzamas nešķīstošas daļiņas pēc šķīduma sagatavošanas.
• Dzintarkrāsas stikla pudele un pagatavotā zāļu šķīduma dzidrums ļauj noteikt attiecīgās baltās PTFE daļiņas normālā apkārtējā apgaismojumā ar neapbruņotu aci.
• Neizsniedziet Evrysdi 0,75 mg/ml pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, ja pēc pagatavotā šķīduma sakratīšanas 15 sekundes divas reizes, kā norādīts ”Izšķīdināšanas norādījumos”, pudelē ir redzamas svešas daļiņas.
• Lai nodrošinātu ārstēšanas nepārtrauktību, nekavējoties aizstājiet ietekmētās zāles ar jaunu, neskartu pudeli.
• Sūdzības par zālēm var ziņot 24/7 reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējai pārstāvniecībai: Roche Latvija SIA pa e-pastu: riga.info_latvija@roche.com vai tālr. 67039831.
Avots: ZVA
