LFB valdes sēdē runā par gaidāmajām izmaiņām normatīvajos aktos

14. oktobrī notikušajā Latvijas Farmaceitu biedrības (LFB) valdes sēdē valde apsprieda Veselības ministrijas (VM) plānotos grozījumus “Aptieku darbības noteikumos”. Kā skaidroja LFB prezidente Kitija Blumfelde, ministrija plāno šajos noteikumos iekļaut un no citiem normatīvajiem aktiem pārnest visus regulējumus, kas skar zāļu izgatavošanu aptiekā. Jaunums varētu būt vēl viena speciālās darbības nosacījuma ieviešana – rūpnieciski ražoto zāļu fasēšana no lielākiem iepakojumiem, atverot primāro iepakojumu, kas dotu iespēju arī tām aptiekām, kas negatavo zāles, pārfasēt rūpnieciski ražotus medikamentus no lielajiem iepakojumiem mazākos. Taču šīm aptiekām arī būs jāatbilst konkrētām prasībām. Tiesa gan, prasības tām aptiekām, kas gatavo zāles, un tām, kuras tikai tās fasē, varētu atšķirties.

Turpmāk visām aptiekām, kas gatavo zāles, Veselības inspekcija (VI) pirms pakalpojuma uzsākšanas veiks atbilstības kontroli. Arī aptiekām, kurās jau tagad notiek zāļu gatavošana un licencēs ir norādīts šis speciālās darbības veids būs jāsaņem VI atzinums. Šīs prasības izpildei  tiks dots pārejas periods.

Vēl valdes sēdē LFB prezidente uzsvēra, ka turpmāk, ja VI konstatēs, ka aptieka, kura norādījusi, ka gatavo zāles, patiesībā tās negatavo, inspekcijai būs tiesības anulēt šo atļauju un iesniegt priekšlikumu Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) par šī speciālās darbības veida apturēšanu vai anulēšanu. Tiesa, te svarīgi būtu definēt kritērijus, kad VI varēs uzskatīt, ka aptieka negatavo zāles.

Plānots, ka nākotnē būs atļauts noteiktu daudzumu zāļu sagatavot jau iepriekš – tā sauktās mazās sērijās, un turēt aptiekas krājumā. LFB ir iesniegusi VM priekšlikumus par krājumos glabājamo maksimālo vienību skaitu.

Diskusijas raisīja jautājums par ražotāja iepakojuma dalīšanu konkrētam pacientam tā saucamā daily pack jeb dienā lietojamo zāļu iepakojuma sagatavošanai – vai jāgriež blisteris, vai arī tabletes no tā jāizloba un jāsaber  trauciņā / maisiņā, vai vienas dienas nodalījumā drīkst bērt kopā dažādas tabletes, vai šādā gadījumā zālēm nevar būt savstarpēja reakcija. Kā pauda K.Blumfelde, neatbildētu jautājumu par plānotajiem grozījumiem vēl esot daudz, piemēram, par zāļu derīguma termiņu pēc pārfasēšanas. Tāpat diskusijas raisīja jautājumi, kas skar fasēšanai paredzēto iepakojumu, kā arī pakalpojumu izmaksas un izdevīgumu aptiekai un pacientiem.

Tāpat būtu jāsakārto situācija, kad kāda aptieka ir devusi savam pagatavojumam oriģinālnosaukumu, jo, ņemot vērā normatīvo aktu prasības, arī citai aptiekai ir jābūt iespējai to pagatavot. Šobrīd šādi aptieku pagatavojumi jau ir, bet to priekšraksti citām aptiekām nav pieejami. Viena no iespējām varētu būt, ka šiem aptieku pagatavojumiem jābūt reģistrētiem ZVA un aģentūras datu bāzē būtu pieejami to priekšraksti. Šis katrā ziņā būtu diskutējams jautājums. Vispār būtu diskutējams jautājums par noteiktu standartizēto priekšrakstu datu bāzes izveidi, līdzīgi kā citās valstīs, kas iekļautu informāciju ne tikai par zāļu sastāvu, to pagatavošanu, prasībām izejvielām, bet arī derīguma termiņu, prasības iepakojumam utt. Šāds darbs prasa pietiekami lielus resursus – laika, finanšu, cilvēku, bet tas ieguvums cilvēkiem arī būtu visnotaļ būtisks – efektīvi un kvalitatīvi aptieku pagatavojumi.

Pie grozījumu publiskās versijas VM vēl strādā, un tiek plānots novembra sākumā grozījumus laist sabiedriskā apspriešanā. LFB tika lūgts komentārs atsevišķos jautājumos.

Vēl valdes sēdē LFB prezidente iepazīstināja klātesošos ar nākamā gadā paredzētajām LFB aktivitātēm. Plānots, ka LFB samazinās konferenču skaitu reģionos, taču to vietā farmaceiti būs aicināti uz diskusiju “apaļajiem galdiem”. Rīgā plānotas četras konferences un simpozijs pavasarī, reģionos būs konference Liepājā un Daugavpilī. “BalPharm Forum” nākamgad notiks Lietuvā, Klaipēdā, no 15. līdz 17. aprīlim. Paredzēts, ka tajā piedalīsies arī Vispasaules farmaceitu federācijas (FIP) prezidente Karmena Penja.

Vēl valdes sēdē tika apspriests jautājums par Farmaceitu un farmaceita asistentu reģistra elektronisku identifikācijas karšu ieviešanu, kas palīdzētu operatīvi ievadīt reģistrā speciālistu uzkrātos tālākizglītības punktus.

LFB uzņēma biedrībā četrus jaunus biedrus un par nākamās valdes sēdes datumu noteica 11.novembri.

Elīna Badune