Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka līdz 20.janvārim pēc otrās devas saņemšanas Latvijā ir iesniegti 14 ziņojumi par novērotām iespējamām “Pfizer/BioNTech” Covid-19 vakcīnas blaknēm. Šajā laikā ar otro vakcīnas devu Latvijā vakcinēti 2126 cilvēki, līdz ar to par blaknēm ziņojis mazāk nekā 1% vakcinēto, norāda ZVA. Pēc otrās vakcīnas devas ievadīšanas tādas reakcijas kā sāpes un pietūkums injekcijas vietā, nogurums, drudzis un muskuļu sāpes var izpausties biežāk, nekā pēc pirmās vakcīnas devas; tas saistīts ar imūnas atbildes veidošanās mehānismu. Šīs reakcijas nav saistītas ar Covid-19 infekciju, jo Covid-19 vakcīnas ir nedzīvas un nespēj ierosināt īstu infekciju, uzsver aģentūra.
No 2020.gada 28.decembra, kad Latvijā tika uzsākta vakcinācija pret Covid-19, līdz 2021.gada 20.janvārim ir vakcinēti 16 278 cilvēki. Kopējais veikto vakcināciju skaits bijis 18 404, kas ietver gan vakcināciju ar pirmo, gan ar otro devu. Šajā laika posmā Zāļu valsts aģentūrā kopumā ir saņemti 60 ziņojumi par Covid-19 vakcīnu blaknēm, tai skaitā 5 ziņojumi par “Moderna” izstrādātās vakcīnas blaknēm un 55 ziņojumi par “Pfizer/BioNTech” vakcīnas blaknēm. Jāņem vērā, ka vakcinācija pret Covid-19 ar “Moderna” izstrādāto vakcīnu Latvijā ir uzsākta 2021.gada 13.janvārī, bet ar “Pfizer/BioNTech” vakcīnu – 2020.gada 28.decembrī.
Galvenokārt ziņots par jau zināmām un lietošanas instrukcijā norādītām Covid-19 vakcīnu blaknēm, kas ir vieglas un parasti pārgāja 1 – 2 dienu laikā.
Visbiežāk norādītās blaknes ir:
- sāpes vakcīnas ievadīšanas vietā,
- apsārtums,
- tūska,
- limfmezglu jutīgums,
- vispārējas sūdzības par nogurumu,
- paaugstināta ķermeņa temperatūra,
- drudzis,
- galvassāpes,
- slikta dūša,
- locītavu un muskuļu sāpes,
- ādas jutīgums,
- rīkles kairinājums
- un tirpšanas sajūta.
Līdzīgas šādas vakcīnizraisītas reakcijas novērojamas arī citu vakcīnu lietošanas gadījumā, uzsver ZVA.
Jau ziņots, ka Eiropas Savienībā (ES) apstiprinātā Covid-19 vakcīna “Comirnaty”, ko izstrādājuši uzņēmumi Pfizer un BioNTech, paredzēta koronavīrusa (Covid-19) infekcijas novēršanai personām vecumā no 16 gadiem, bet uzņēmuma “Moderna” izstrādātā vakcīna – personām vecumā no 18 gadiem. Klīniskajos pētījumos ar vakcīnu “Comirnaty” kopumā piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku. Savukārt “Moderna” vakcīnas klīniskos pētījumos piedalījās aptuveni 30 000 cilvēku. Pētījumos abas vakcīnas uzrādīja teju identisku iedarbīgumu (jeb 95% – Pfizer un BioNTech vakcīna un 94% – Moderna vakcīna) simptomātiskas slimības novēršanai, un šīs vakcīnas atbilst visām stingrajām drošuma prasībām. Jāuzsver, ka vakcīnas pret Covid-19 ES tiek apstiprinātas tikai gadījumā, ja Eiropas Zāļu aģentūra saņem uzticamus un pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, ka vakcīnu sniegtie guvumi daudzkārt pārsniedz riskus.
Saskaņā ar ES izstrādāto nepārtrauktas Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu šo vakcīnu uzraudzība tiks veikta ievērojami intensīvāk nekā citām zālēm, lai nodrošinātu jaunas drošuma informācijas ātru identificēšanu, apkopošanu un analīzi. Turklāt reģistrācijas īpašniekam reizi mēnesī jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā drošuma ziņojums par saņemtiem blakņu ziņojumiem, jāturpina iesāktie un jāuzsāk jauni pētījumi Covid-19 vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzībai pēc to apstiprināšanas. Līdz ar to dati par vakcīnas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Šie pasākumi arī ļaus normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt jaunākos datus no dažādiem informācijas avotiem un nepieciešamības gadījumā veikt visas nepieciešamās reglamentējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.
ZVA aicina pacientus vērsties pie sava ārsta, ja pēc vakcīnas saņemšanas rodas bažas par novērotajām blaknēm. Gan ārsts vai farmaceits, gan pacients var ziņot par konstatētām zāļu, to vidū arī vakcīnu, izraisītām blaknēm Zāļu valsts aģentūrai. Ziņojumu var iesniegt arī elektroniski Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē www.zva.gov.lv > “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci”.
www.farmacija-mic.lv