Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Šodien, 1.oktobrī, spēkā stājas grozījumi Ministru kabineta (MK) 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”.
Noteikumu grozījumos precizētas aptiekas tiesības zāļu iepakojumu sadalīšanā. Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK turpmāk aptiekai fasēšanas darbības (gatavo zāļu iepakojumu sadalīšanai vairākās vienībās) veikšanai vairs nebūs vajadzīga speciāla zāļu ražošanas licence. Šādu pakalpojumu būs atļauts veikt aptiekām, kurām ir izsniegta licence ar papildu nosacījumu zāļu izgatavošanai.
Lai izslēgtu nepareizu normu interpretāciju, kā arī ņemot vērā, ka līdzšinējā redakcija neaptvēra aktīvās vielas, jaunajos noteikumos konkretizēts termina “fasēšana” skaidrojums. Tāpat jaunajos noteikumos iekļauti tehniski redakcionāli precizējumi, lai nodrošinātu terminoloģijas konsekvenci atsaucēs uz citiem normatīvajiem aktiem.
www.farmacija-mic.lv