Birku ahrīvs: EZA

Jāprecizē zāļu apraksts, lai palielinātu informētību par zināmo agranulocitozes risku un veicinātu tās agrīnu atklāšanu un diagnosticēšanu. Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC*) ir ieteikusi pasākumus, lai mazinātu nopietnu seku risku, ko var izraisīt pretsāpju līdzekļa metamizola jau zināmā blakne – agranulocitoze. Agranulocitoze izpaužas ar pēkšņu un strauju granulocītu (balto asinsķermenīšu veids) skaita samazināšanos, kas var izraisīt nopietnas ... Lasīt tālāk »

Medroksiprogesterona acetātu saturošas zāles: jauni ieteikumi meningiomas riska mazināšanai Paaugstināts meningiomas risks novērots cilvēkiem, kuri vairākus gadus lieto lielas medroksiprogesterona acetāta devas. PRAC ir ieteikusi pasākumus meningioma (smadzeņu audzēja veida) riska mazināšanai. Medroksiprogesterona acetātu lieto ginekoloģisku (tostarp kontracepcijas un endometriozes) un onkoloģisku indikāciju gadījumā. Meningiomas ir galvas un muguras smadzenes aptverošā apvalka audzēji. Parasti tās ir labdabīgas (neizraisa vēzi) un ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) un Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju tīkls (HMA), sadarbojoties ar Zāļu piegādes pārtraukumu un drošuma koordinācijas izpildgrupu (MSSG), ir izstrādājuši ieteikumus, lai  veicinātu GLP-1 receptoru agonistu pieejamību. Informācija veselības aprūpes speciālistiem GLP-1 receptoru agonisti – zāles Bydureon, Byetta, Lyxumia, Ozempic, Rybelsus, Trulicity un Victoza – ir indicēti tikai diabēta ārstēšanai, bet Saxenda un Wegovy ir indicēti svara ... Lasīt tālāk »

Informācija Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus, ka šā gada 5. augustā Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) tīmekļvietnē publicēti atjaunināti dokumenti par labu farmakovigilances praksi (Good Pharmacovigilance Practice jeb GVP). Atjauninātie dokumenti: GVP Annex I – Definitions (Rev 5); GVP Module XVI – Risk minimisation measures (Rev 3); GVP Module XVI Addendum II – Methods for evaluating effectiveness ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu valsts aģentūru vadītāju tīkla Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (turpmāk – CMDh) pilnveidojusi Labas prakses vadlīniju par zāļu vairākvalodu iepakojumu (multilingual packaging) veidošanu. Turpmāk vairākvalodu marķējumu veidošana tiek ieviesta kā standartprocedūra un līdz šim īstenotais pilotprojekts par vairākvalodu iepakojuma veidošanu tiek veiksmīgi noslēgts. Uzlabojumi vadlīnijā paredz, ka turpmāk saīsināto marķējuma tekstu var sagatavot ... Lasīt tālāk »

Opioīdu grupas zāļu lietošana kopā ar Mysimba var izraisīt nopietnas blaknes Balstoties uz masas mazināšanas zāļu Mysimba (naltreksons/bupropions) kārtējo drošuma vērtējumu, Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) iesaka pastiprināt jau esošās rekomendācijas, lai mazinātu Mysimba un opioīdus saturošu zāļu (tostarp pretsāpju līdzekļu, piemēram, morfīna un kodeīna, citu opioīdu, ko lieto operācijas laikā, kā arī noteiktu pretklepus, pretsaaukstēšanās un pretcaurejas zāļu) mijiedarbības risku. ... Lasīt tālāk »

Trešdien, 2024. gada 11. septembrī, no plkst.10.00 (CEST) līdz 11.30 (CEST) Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) rīkos tiešsaistes pasākumu, lai iepazīstinātu ar labas farmakovigilances prakses vadlīniju (GVP) atjaunināto XVI moduli un tā II pielikumu. Pasākums sniegs ieskatu, kā sabiedriskās apspriešanas laikā saņemtie sadarbības partneru komentāri ir ietverti vadlīnijās. Pēc tam sekos jautājumu un atbilžu sesija, kuras laikā varēs uzdot jautājumus. Prezentācijas ... Lasīt tālāk »

Latvijas Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) publicējusi vairākus ieteikumus, lai Eiropas Savienībā (ES) stiprinātu kritiski svarīgu zāļu pieejamību. Šie ieteikumi attiecas galvenokārt uz zāļu ražošanu un piegādi. Ieteikumus izstrādāja EZA Zāļu piegādes pārtraukumu izpildgrupa (MSSG), kurā darbojas arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras pārstāvji. Ieteikumi ietver rekomendācijas šo zāļu ražošanas jaudas palielināšanai, piegādātāju dažādošanai un pieprasījuma pēc ... Lasīt tālāk »

ZVA vērš uzmanību, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) savā CTIS sarunu sērijā ir ieplānojusi pasākumu par pārejas pētījumiem CTIS. Saruna notiks 2024. gada 29. februārī plkst. 17.30-19.00. Saite uz šo pasākumu pieejama šeit. Pasākuma kopsavilkums CTIS ir ES Klīnisko pētījumu regulas (Regula (ES) Nr. 536/2014) biznesa rīks, un tas kalpo par kopēju iesniegšanas punktu klīnisko pētījumu atļaušanai un uzraudzībai Eiropas ... Lasīt tālāk »

Paxlovid: atgādinājums par nopietnām blaknēm, ja to lieto kopā ar noteiktiem imūnsupresantiem ZVA informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) atgādina veselības aprūpes speciālistiem par Paxlovid (nirmatrelvīrs, ritonavīrs) nopietnu un potenciāli letālu blakņu risku, ja to lieto kopā ar noteiktiem imūnsuspresantiem, kam ir šaurs drošas devas intervāls (nelielas devas izmaiņas var izraisīt nopietnas blaknes). Minēto zāļu savstarpējās ... Lasīt tālāk »