Medikamentu Informācijas Centrs Farmācijas portāls | Viss par farmāciju
Moderna ir iesniegusi mRNS-1273.214 vakcīnas apstiprināšanas pieteikumus ES, Apvienotajā Karalistē un Austrālijā un paredzams, ka lielākajā daļa pārējo tirgu tas notiks šonedēļ.
Uzņēmums saskaņā ar jaunākajiem FDA norādījumiem vienlaikus izstrādā mRNS-1273.222, bivalento kandidātvakcīnu, kas pielāgota BA.4/5 apakšvariantiem.
Moderna paziņojusi jaunus klīniskos datus par Omikrona vīrusa variantiem pielāgoto bivalento balstvakcinācijai izmantojamo kandidātvakcīnu mRNA-1273.214. mRNS-1273.214 kandidātvakcīnai ir ievērojami augstāki antivielu titri pret visiem pārbaudītajiem vīrusa variantiem, tostarp Omikrona BA.1 un BA.4/5 apakšvariantiem, sākotnējo vīrusu, Alfa, Beta, Delta un Gamma.
Visiem pētījuma dalībniekiem, neatkarīgi no pārslimošanas statusa un vecuma (pieaugušie vecumā no 18 līdz 65 gadiem), kas iepriekš saņēmuši pamatvakcināciju un pirmās balstvakcīnas devu, mēnesi pēc mRNS-1273.214 50 µg ievadīšanas revakcinācijas deva radīja ievērojami augstāku antivielu atbildes reakciju pret Omikrona apakšvariantiem BA.4 un BA.5, salīdzinot ar pašlaik reģistrēto balstvakcīnu (mRNS-1273).
Dalībniekiem, kas iepriekš nebija slimojuši ar šo vīrusu, bivalentā vakcīna mRNS-1273.214 radīja ievērojami augstāku vīrusu neitralizējošo antivielu titru pret BA.4/5 apakštipiem, salīdzinot ar pašlaik reģistrēto balstvakcīnu, ar vidējo ģeometrisko attiecību 1,69 (95% TI: 1,51-1,90)1. Mēnesi pēc revakcinācijas BA.4/5 neitralizējošie titri mRNS-1273.214 vakcīnai bija 776 (95% TI: 719, 838), savukārt pašlaik reģistrētajai balstvakcīnai – 458 (95% TI: 421, 499). Ģeometriskais vidējais antivielu titrs pret BA.4/5 vīrusa apakšvariantiem (GMFR) salīdzinot ar pirms revakcinācijas līmeni mRNS-1273.214 balstvakcīnu saņēmušiem pētījuma dalībniekiem bija pieaudzis 6,3 reizes (95% TI: 5,7, 6,9), savukārt mRNS-1273 balstvakcīnu saņēmušiem dalībniekiem 3,5 reizes (95% TI: 3,2, 3,9). Konsekventi rezultāti tika konstatēti visās apakšgrupās, tostarp arī 65 gadus veciem un vecākiem pētījuma dalībniekiem. Pilnīgi pētījuma dati ir iesniegti uzraugošajām institūcijām un tiek gatavoti publicēšanai.
Moderna strādā ar regulatoriem, lai virzītu apstiprināšanai divus bivalento balstvakcīnu kandidātus, mRNS-1273.214 un mRNS-1273.222, pamatojoties uz dažādu reģionu vajadzībām aizsardzībai pret Omikrona apakšvariantiem, prasībām pret klīniskajiem datiem un izprotot nepieciešamību atsākt revakcināciju mazāk pasargātajām iedzīvotāju grupām, tuvojoties rudens sezonai.
Šodienas dati papildina rezultātus, kas tika publicēti pagājušajā mēnesī par 2./3. fāzes pētījumu, kurā piedalījās aptuveni 800 dalībnieku. Iepriekšējie rezultāti liecināja, ka mRNS-1273.214 50 µg balstvakcinācijas deva sasniedza visus izvirzītos primāros klīniskā pētījuma mērķus, kopumā bija labi panesama, kā arī tās reaktogenitātes un drošuma profils ir līdzvērtīgs šobrīd jau apstiprinātai balstvakcīnai.
Rudens sezonai Moderna regulatora apstiprināšanai virza divus bivalentās balstvakcīnas kandidātus, pamatojoties uz atšķirīgām reģionu vajadzībām atbilstoši Omikrona apakšvariantu izplatībai. mRNS-1273.214 bivalentā balstvakcīna ir vienīgais kandidāts, kam klīniskajā izpētē pirms rudens revakcinācijas sezonas bija ievērojami augstāki titri pret BA.4/5 vīrusa apakštipiem, salīdzinot ar pašlaik reģistrēto balstvakcīnu. Otrs bivalentās balstvakcīnas kandidāts mRNS-1273.222 ir pielāgots BA.4/5 apakšvariantiem un tiek izstrādāts saskaņā ar jaunākajiem FDA ieteikumiem. Abu bivalento balstvakcīnu kandidāti satur 25 µg pašlaik reģistrētās balstvakcīnas (mRNS-1273) sastāva un 25 µg vīrusa Omikrona apakšvariantiem pielāgota sastāva.
farmacija-mic.lv