Medikamenti

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi reģistrēt divas vakcīnas, kas ir pielāgotas, lai nodrošinātu plašāku aizsardzību pret Covid-19. Pielāgotās vakcīnas “Comirnaty Original/Omicron BA.1” un “Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1” ir paredzētas lietošanai personām no 12 gadu vecuma, kuras saņēmušas vismaz primāro vakcināciju pret Covid-19. Šīs pielāgotās vakcīnas ir oriģinālo vakcīnu “Comirnaty” (Pfizer/BioNTech) ... Lasīt tālāk »

Lai uzzinātu, kā ievest, izvest un saņemt pa pastu zāles no ārvalstīm personiskai lietošanai, aicinām iepazīties ar  Zāļu valsts aģentūras (ZVA) sagatavoto infografiku. Papildus vēršam uzmanību, ka no trešajām valstīm pa pastu saņemtās zāles izsniedz pret recepti vai ārstniecības iestādes izdotu dokumentu. Dokumentiem svešvalodā jābūt pievienotam apliecinātam tulkojumam saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā apliecināmi dokumentu tulkojumi valsts valodā. ... Lasīt tālāk »

ASV biotehnoloģiju kompānija “Moderna” piektdien paziņoja, ka iesūdzējusi tiesā savas sāncenses – Vācijas uzņēmumu “BioNTech” un ASV firmu “Pfizer” -, jo uzskata, ka tās pārkāpušas “Moderna” piederošos patentus, izstrādājot savu Covid-19 vakcīnu “Comirnaty”. “BioNTech” un “Pfizer” noliegušas, ka būtu pārkāpušas patentus, kurus “Moderna” saņēmusi no 2010. līdz 2016.gadam. Prasības iesniegtas Vācijas un ASV tiesās, pieprasot kompensāciju, kuras lielums netiek atklāts. ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Ārkārtas darba grupa (Emergency Task Force, ETF) ir izvērtējusi datus par pērtiķu baku vakcīnas “Imvanex”[1] lietošanu intradermālas injekcijas veidā (tieši zem ādas virsējā slāņa). Vakcīna reģistrēta lietošanai tikai subkutānas injekcijas veidā (injekcija zem ādas), tomēr, ievadot to intradermāli, var tikt izmantota mazāka vakcīnas deva. Ņemot vērā pašlaik ierobežoto vakcīnas daudzumu, tas nozīmē, ka var tikt vakcinēts lielāks ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir sākusi vērtēt pieteikumu vakcīnas “Skycovion” reģistrācijai ar nosacījumiem. “Skycovion”  ir vakcīna, kas paredzēta aizsardzībai pret Covid-19. Pieteikuma iesniedzējs ir “SK Chemicals GmbH”. Šis uzņēmums ir iesniedzis EZA datus par to, cik labi vakcīna ierosina antivielu veidošanos pret SARS-CoV-2 oriģinālo celmu – proti, pret vīrusu, kas izraisa Covid-19. Uzņēmums ir iesniedzis arī ... Lasīt tālāk »

Lielbritānija kļuvusi par pirmo valsti pasaulē, kuras zāļu regulatori apstiprinājušu uzlabotu kompānijas “Moderna” koronavīrusa vakcīnas versiju, kuras mērķis ir aizsargāt pret oriģinālo vīrusu un omikrona variantu. Lielbritānijas Zāļu un veselības aprūpes produktu regulējuma aģentūra (MHRA) paziņoja, ka devusi zaļo gaismu “Moderna” “divvērtīgajai” vakcīnai, kas tiks izmantota pieaugušo revakcinācijai. Katra revakcinācijas deva būs gan pret sākotnējo Covid-19 vīrusu, gan pret omikrona ... Lasīt tālāk »

2019. gada septembrī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5.3. pantu Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) izpilddirektore lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) zinātnisko slēdzienu par nitrozamīnu piemaisījumu klātbūtnes  konstatēšanu, vadību un novēršanu cilvēkiem paredzētās zālēs. Tajā pašā mēnesī, kamēr tika veikta 5.3. panta procedūra, regulatorās atbildīgās iestādes uzsāka vērtēšanas procedūru par visām cilvēkiem paredzētajām zālēm Eiropas Savienībā (ES), kuras satur ... Lasīt tālāk »

Eiropas zāļu aģentūra (EZA) publicējusi Covid-19 vakcīnu drošuma pārskata papildinājumus. EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ir secinājusi, ka pēc vakcinācijas ar “Nuvaxovid” var attīstīties miokardīts un perikardīts. Šis secinājums ir balstīts uz nelielu skaitu ziņojumu par šādiem gadījumiem. Tādēļ komiteja iesaka iekļaut miokardītu un perikardītu kā jaunas blakusparādības “Nuvaxovid” produkta informācijā (lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā) kopā ar brīdinājumu, ... Lasīt tālāk »

Eiropas Zāļu aģentūras Ārkārtas situāciju darba grupa (ETF) ir uzsākusi datu vērtēšanu par sabizabulīna izmantošanu Covid-19 ārstēšanā. Vērtēšanā tiks aplūkoti visi pieejamie dati, tostarp dati no pētījuma par hospitalizētiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu Covid-19 un augstu akūta respiratora distresa sindroma un nāves risku. Šī pētījuma rezultāti liecina, ka ārstēšana ar sabizabulīnu var samazināt nāves gadījumu skaitu šajā pacientu grupā, ... Lasīt tālāk »

Eiropas Komisija (EK) pirmdien, 25. jūlijā, apstiprināja vakcīnu “Imvanex” izmantošanai pret pērtiķu baku vīrusu Eiropas Savienībā (ES), kā arī Norvēģijā, Islandē un Lihtenšteinā. EK pārstāvis sakariem ar presi apstiprināja šo lēmumu, pirms tam farmācijas uzņēmums “Bavarian Nordic” jau bija paziņojis par vakcīnas apstiprināšanu. Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) jau piektdien ieteica paplašināt vakcīnas “Imvanex” izmantošanu un lietot to arī pērtiķu baku ... Lasīt tālāk »